삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 유럽 판매 허가 절차 돌입

첫 번째 '루센티스' 바이오시밀러 판매허가 심사 단계 돌입

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 안과질환 치료제인 'SB11'의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.

이는 유럽의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미한다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진=삼성바이오에피스)

SB11은 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조 6천억원이다.

삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러의 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 베네팔리·플릭사비·임랄디·온트루잔트·에이빈시오 등 5종 제품을 판매하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하여 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다” 고 말했다.