삼성바이오에피스, 항암제 '온트루잔트' 4년 추적 효능 확인

온트루잔트 투여군, 전체 생존율 94.4%

삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과, 오리지널 의약품에 못지않은 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다.

온트루잔트는 다국적제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러로 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 지난달 미국에 출시했다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2천억원을 기록했다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의 추적 관찰에 동의한 환자 총 367명을 대상으로 추가 연구를 하고 있다. 이번에는 최초 4년간의 추적 관찰 결과가 공개됐다.

삼성바이오에피스 사옥 전경 (사진=삼성바이오에피스)

연구 결과 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 좌심실 박출률 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 다른 안전성 지표인 울혈성 심부전증 관련 이상 징후는 두 집단 모두 발견되지 않았다.

'무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다. 또한 '전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군이 94.4%, 오리지널 의약품 투여군은 89.6%를 기록했다.

김희경 삼성바이오에피스 전무(임상의학본부장)는 “바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.