삼성바이오에피스 유방암 치료제 대용량 제품 美 FDA 승인

허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' 150mg 이어 420mg 용량 추가 판매승인

삼성바이오에피스의 유방암 치료제 ‘온트루잔트’의 대용량 제품도 미국에 시판된다.

삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 온트루잔트의 대용량 버전인 420㎎ 제품의 판매를 승인했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스의 유방암 치료제 ‘온트루잔트’의 대용량 제품도 미국에 시판된다. (사진=삼성바이오에피스)

온트루잔트는 허셉틴의 바이오시밀러로 지난 2019년 1월 미국에서 판매 허가를 획득했다. 스위스의 다국적 제약사 로슈가 판매하고 있는 허셉틴은 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로서 2019년 기준 60억 3900만 스위스프랑(약 7조2000억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인받은 뒤 의사, 환자 등의 다양한 처방 수요를 맞추기 위해 대용량 제품 허가를 추진해 왔다

이번 대용량 제품 승인으로 삼성바이오에피스는 글로벌 기업들과의 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 제품군을 갖추게 됐다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 머크와 함께 온트루잔트의 미국 출시를 준비하고 있다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 허셉틴의 원 개발사인 제넨테크와 진행중이던 특허 분쟁에 합의하며 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 계약 조건상 출시 일자는 공개되지 않았다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙트 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재한다“며 ”대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다” 고 밝혔다.