셀트리온, ‘램시마 SC’ 임상 후 유럽 허가 신청

EMA, 심사 돌입…내년 하반기 승인 기대

셀트리온은 지난달 29일(유럽 현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’ 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.

EMA 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 내년 하반기 허가가 예상된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형 램시마 SC를 개발했다. 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1·파트2)을 진행해왔다.

지난달 23일 오스트리아 빈에서 열린 유럽장질환학회에서 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마 SC' 1/3 파트1 임상 결과가 발표되고 있다.(사진=셀트리온)

셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입했다.

지난달 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC 투여 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV 투여 군에 비해 안정적으로 유지되며 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 임상1·3상 파트1 연구 결과를 발표한 바 있다.

셀트리온은 이같은 데이터를 담은 램시마 SC 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회를 타깃으로 공개할 계획이다.

램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다. 기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여할 수 있다. 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서 환자 편의성 및 시간 절감 측면에서 경제적 효익을 가져오는 등 큰 강점을 가졌다는 설명이다.

기존 TNF-α억제제 시장점유율 1·2위인 휴미라(애브비 제품)와 엔브렐(암젠)은 모두 SC제형으로 지난해 각기 184억 달러(20조7천억원), 76억 달러(8조6천억원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

TNF-α억제제 시장 중 염증성장질환(IBD) 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려졌다. 최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 임상 결과에 따르면 IBD 환자군에서 아달리무맙 대비 램시마의 높은 관해율과 반응율이 확인되는 등 램시마의 우수한 효과가 입증됐다. 이런 인플릭시맙에 대한 환자와 의료계 선호도도 더 높아질 것으로 예상되나 기존 인플릭시맙은 정맥주사 제형이라는 한계점이 있다. 특히 램시마 SC가 출시되면 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC 제형 대안이 될 것으로 기대된다는 설명이다.

지난 9월 4일 미국에서 열린 바이오시밀러 정책 공청회에 참석한 이상준 셀트리온 수석부사장은 ‘바이오시밀러 이노베이션’이란 표현을 통해 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다”고 강조하기도 했다. 이어 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자 편의성 및 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 마일스톤”이라고 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽시장에서 이미 54% 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드 점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리 잡도록 할 것”이라며 “시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 연구개발 역량은 이미 세계 최고 수준이다. 이런 역량으로 시장이 원하는 제품을 지속 시장에 선보일 계획”이라고 말했다.