셀트리온, 에이즈 치료제 ‘테믹시스’ 美 FDA 승인 획득

셀트리온제약이 생산 맡는 첫 합작 글로벌 케미컬 제품

셀트리온은 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정(TEMIXYSTM Tablets)’ 판매를 승인 받았다고 19일 밝혔다.

현재 미국 HIV 치료제 시장 규모는 약 24조원으로 추산된다.

테믹시스는 이중 약 3.3조원 규모로 형성된 길리어드(Gilead)의 트루바다(Truvada) 시장에서 경쟁하게 된다.

테믹시스는 다국적제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 ‘제픽스(성분 라미부딘)’와 길리어드의 항바이러스제 ‘비리어드(성분 테노포비어)’ 성분을 합친 복합제(개량신약)다. 2016년부터 개발에 착수해 올 1월 미국 FDA에 승인을 신청한 바 있다. 국내서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.

셀트리온 CI.(사진=셀트리온)

셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국시장에 본격적으로 테믹시스를 선보인다. 미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하는 HIV 환자에게 오리지널 의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 공급해 HIV 치료용 복합제 시장 선점한다는 전략이다.

나아가 세계보건기구(WHO)를 비롯한 세계 주요 HIV 치료제 조달기관인 글로벌펀드(Global Fund), 미국 국제개발처(USAID), UN 산하기관 유엔개발계획(UNDP) 등에도 공급자 자격을 확보해 국제 조달 시장에 본격 진출한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마와 후속제품 트룩시마, 허쥬마의 성공적인 글로벌 진출을 통해 세계 환자들에게 합리적 비용의 고품질 바이오시밀러 치료 혜택을 제공할 수 있었다”며 “이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통 받는 세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기 공급하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온그룹은 셀트리온이 개발해 글로벌 진출에 성공한 항체 바이오시밀러 제품군을 포함해 글로벌 탑티어(Top Tier) 수준 포트폴리오를 갖춘 제약바이오기업이 되기 위해 셀트리온 내 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)를 진행해왔다. 이를 위해 연간 100억정 생산 규모와 최신 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약 생산 능력도 활용하고 있다.