셀트리온 ‘트룩시마’, 美 FDA 판매허가 획득

5조 규모 세계 최대 리툭시맙 시장 최초 진입

셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’ 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 트룩시마 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장에 퍼스트무버(First Mover)로 진입해 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

셀트리온은 또 경쟁사의 미국시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해졌다. 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것이란 기대감이다.

셀트리온의 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'.(사진=셀트리온헬스케어)

트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)’를 허가 받다 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’로 판매하고 있다.

두 번째 제품 트룩시마는 지난해 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며 4월 영국에서 첫 판매 돌입해 2분기 기준 32% 시장점유율을 기록하며 순항 중이다.

트룩시마 미국 판매는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 판매될 예정이다. 테바는 세계시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다.

브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 테바 북미사업 부문장 부사장은 트룩시마 허가에 대해 “치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더 큰 가치를 더하고 있는 바이오시밀러에 그 어느 때보다 미국 항암 분야 관심이 집중되고 있다”며 “트룩시마 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 기쁜 순간을 맞았고 시장에 조기에 선보일 수 있기를 고대한다”고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다”며 “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더 힘써가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다.