셀트리온, FDA 최종 실사보고서 수령…공정 이슈 해소

바이오시밀러 트룩시마·허쥬마 허가 절차 진행 중

셀트리온은 지난 17일 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 우수의약품제조 및 품질관리 기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령해 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 18일 밝혔다.

FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구사항을 담은 Form 483과 워닝 레터를 발행했다. 올 7월엔 재실사로 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.

FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며 업체 스스로 관리 가능한 수준이라는 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경됐다.

셀트리온 CI.(사진=셀트리온)

연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명 CT-P10)’, 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마(개발명 CT-P6)’ 심사 절차도 차질 없이 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다”며 “셀트리온은 앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편 FDA는 최근 셀트리온의 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회(ODAC)를 오는 10월 10일(현지 시간) 개최한다고 발표했다.