美 FDA, 셀트리온 ‘트룩시마’ 허가 논의 자문위 연다

승인시 미국 최초 리툭시맙 바이오시밀러

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)이 다음달 10일(현지시간) 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 항암제 자문위원회(ODAC)를 열고 당사 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)’ 승인 안건을 논의한다고 12일 밝혔다.

FDA는 이같은 일정을 연방 정부 공보를 통해 공개했다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암 일종인 비호지킨스 림프종 등 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)’이다.

혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '트룩시마'.(사진=셀트리온헬스케어)

셀트리온은 지난 5월 FDA에 트룩시마 바이오시밀러 품목허가 신청 서류를 재제출, 6월 FDA로부터 공식 허가 신청이 받아들여지면서 품목허가 심사 과정을 거쳤다.

허가 논의를 진행하는 자문위원회(Advisory Committee)는 FDA의 독립된 자문기구로 FDA가 심사 중인 의약품 품질과 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공한다. 해당 영역의 명망 있는 의사, 통계학자, 병리학자, 약리학자 등으로 구성된 자문위원들은 의약품이나 의료기기 허가에 대한 다양한 의견을 제시해 FDA 판단을 돕는다.

FDA는 자문위원회에서 도출된 의견을 참고해 트룩시마 판매 허가 여부를 최종 결정한다.

셀트리온은 FDA로부터 판매 승인을 받으면 미국 내 항암제 분야에 강력한 네트워크를 보유한 글로벌 빅파마인 테바(TEVA)를 통해 미국시장에 안착한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 이미 유럽을 비롯한 세계 각국에서 의약품 판매허가를 받아 많은 환자들에게 처방되고 있다”며 “셀트리온은 미국에서도 많은 암환자들에게 합리적 비용의 치료 기회를 제공하는 바이오시밀러의 본질적 가치를 실현하고자 한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난해 2월 유럽에서 트룩시마 판매 허가를 받아 같은해 4월부터 유럽 다수국가에서 트룩시마를 판매 중이다. 올 1분기 유럽 출시국 기준 시장점유율 약 27%를 기록하며 빠른 속도로 처방률을 높여가고 있다.