셀트리온, FDA에 항암제 허쥬마 자료 제출…심사 재개

트룩시마까지 연내 美시장 품목 허가 기대

셀트리온은 18일 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료하면서 심사가 재개됐다고 밝혔다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 내 해당 제품 허가 심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 지난해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳤다. 그러나 최근 FDA로부터 지난해 5월 정기실사 결과 관련 최종 보완 요구 공문(CRL)을 받은 바 있다.

셀트리온 CI.(사진=셀트리온)

셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마와 마찬가지로 허셉틴 바이오시밀러 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼 연내 허쥬마 허가 심사 완료에 집중하고 있다는 설명이다.

트룩시마와 허쥬마 미국 허가가 획득되면 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)가 시장에 조속히 선보일 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽에서 누적된 램시마 처방 데이터를 바탕으로 글로벌 바이오제약시장에서 ‘신뢰할 수 있는 바이오의약품을 생산하는 바이오시밀러 분야 선두기업’ 입지를 다져가고 있다”며 “이미 미국시장에 진출한 램시마 시장점유율이 꾸준히 확대되는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발 제품 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이어 “미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.