셀트리온, 미국·유럽서 램시마SC 글로벌 임상결과 첫 발표

제품군 다변화로 시장 점유율 극대화 기대

셀트리온은 7일 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회와 유럽 류마티스 학회(EULAR) 등 미국, 유럽 주요 학회에서 램시마SC제형 글로벌 임상 결과를 첫 발표한다고 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온이 세계 최초 개발한 항체 바이오시밀러 IV제형(정맥주사) ‘램시마’를 SC제형(피하주사)으로 제형 변경한 약물이다. 램시마는 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제)로 류마티스 관절염을 비롯해 크론병, 궤양성대장염 등 염증성장질환 환자에게 주로 처방된다.

셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 투트랙(Two Track) 전략으로 램시마와 램시마SC제형을 개발해왔다.

독일 킬대학 전이형 염증질환 연구소의 스테판 슈라이버 박사가 DDW 2018 학회서 크론병 환자 대상 램시마SC 임상 1상 결과에 대해 설명하고 있다.(사진=셀트리온)

국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상은 이미 안전성과 약물 동력학 평가가 확인됐다는 설명이다. 2016년 10월부터는 크론병과 궤양성 대장염, 류마티스관절염 환자 대상으로 유럽, 남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성, 안전성 검증을 진행했다.

셀트리온은 지난 5일 DDW에서 중증도 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상으로 30주간 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV제형과 SC 제형 간 안전성, 유효성을 비교하고 SC제형 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다.

임상에서 중증도 크론병 환자들은 네 군으로 나눠졌다. 한 군은 램시마IV를, 나머지 세 군은 램시마SC 제형을 1:1:1:1 비율로 무작위 배정받아 투여 받았다. 임상연구진은 크론병 질병활성도 지표로 분석한 결과 램시마IV제형과 SC제형 간 임상적 효능, 안전성이 유사한 결과를 나타났다고 밝혔다.

유사한 효능, 안전성 결과에 근거한 약동학·약력학(PK·PD) 모델링을 통해 SC제형 용법과 기존 IV용법을 비교했을 때도 임상적으로 문제없다는 결과도 확인했다.

임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬대학(Christian Albrechts University in Kiel) 전이형 염증질환 연구소의 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 박사는 “염증성장질환에 있어 IV제형 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC제형 간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례”라며 “램시마 IV제형과 SC제형 간 효능, 안전성 결과 유사함이 입증되면서 SC제형 처방을 고려하는 소화기 내과 전문의와 인플릭시맙으로 치료받는 환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

셀트리온은 오는 14일(현지시간) 유럽 암스테르담에서 개최되는 EULAR에서도 류마티스 관절염 환자 대상으로 30주간 램시마IV제형과 SC제형 간 효능, 안전성이 유사함을 입증한 임상 1·3상 결과도 발표한다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽시장에서 이미 52% 점유율을 기록한 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC 효능, 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구를 지속적으로 진행하며 내년 출시를 목표로 후속 글로벌 임상 연구에 속도를 올리고 있다”고 말했다.

이어 “IV제형인 인플릭시맙의 새로운 치료 옵션뿐만 아니라 염증성장질환, 건선 등 처방 질환이 비슷한 휴미라, 엔브렐 등 SC제형의 약물 시장도 대체할 수 있을 것으로 기대한다”며 “제품 다변화 전략을 통해 전 세계 약 35조원으로 추산되는 TNF-α억제제 시장에서 램시마 시장점유율을 최대로 끌어 올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리 잡도록 할 계획”이라고 덧붙였다.