셀트리온 트룩시마, 美 FDA 허가 심사 재개

셀트리온은 30일 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝혔다.

내달 중 허쥬마 허가를 위한 추가 보완자료도 제출한다. FDA 규정에 따르면 추가 보완서류 접수 후 보통 6개월 내 허가 심사가 마무리된다. 셀트리온은 연내 두 제품의 미국 판매 허가를 예상하고 있다.

트룩시마와 허쥬마는 각각 지난해 4월, 5월부터 FDA 바이오의약품 품목허가 심사를 받았다. 그러나 FDA는 최근 두 제품 정기검사 결과에 대해 최종 보완 요구 공문(CRL)를 보냈다.

셀트리온은 앞서 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 관련 후속 조치를 마무리하기 위해 외부 컨설팅기관, FDA와 협의해왔다. 정기감사 지적 사항에 대한 후속 조치를 하는 동시에 제품 허가 프로세스 재개에도 매진했다는 설명이다.

FDA는 최근 셀트리온에 정기감사 결과 관련 재실사 일정을 고지했다. 별도 프로세스로 두 제품 허가 심사도 재제출 즉시 재개될 예정이라고 전했다. 이에 따라 셀트리온은 cGMP 정기 실사 후속 조치와 허가업무를 투 트랙으로 동시 진행할 수 있게 됐다.

셀트리온 관계자는 “FDA 재실사 일정 고지와 허가심사 재개 가능 사실 확인은 FDA가 셀트리온이 제출한 감사 후속 조치 적절성, 품질 시스템 개선 계획에 동의했으며 셀트리온 cGMP 준수에 대해 여전히 신뢰감을 갖고 있는 것”이라고 말했다.

셀트리온은 이번 FDA 트룩시마 허가심사 재개로 미국 리툭시맙 바이오시밀러 시장 진출 경쟁에서 퍼스트무버(First mover)가 될 수 있는 만큼 후속 허가 업무에 총력을 기울이고 있다.

트룩시마, 허쥬마 판매 허가를 획득하면 셀트리온은 항체 바이오의약품 3개를 미국에 선보이는 최초 기업이 된다. 셀트리온은 현재 화이자(Pfizer)를 통해 램시마(인플렉트라)를 미국 판매 중이다. 트룩시마, 허쥬마는 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 판매될 계획이다.