반도체 성과, 바이오헬스 기업이 이어간다

ADC 항암제, 비만 치료제 신약 개발 삼성바이오에피스…셀트리온, 시장 확대로 성장 도모

제약바이오기업들의 3분기 실적이 발표되고 있는 가운데 바이오시밀러 기업들의 성장이 눈에 띈다.

셀트리온은 2026년 3분기 연결 기준 매출 1조5755억원, 영업이익 5253억원으로 역대 최대 분기 실적을 기록했다. 전년 동기대비 매출은 53.1%, 영업이익은 74.3% 증가했고, 영업이익률은 33.3%로 4.0%p 상승했다.

회사 측은 고수익 신규 제품군 의 판매 확대와 제품 구성 개선 효과가 예상보다 크게 반영된 결과로, 특히 신약과 차세대 제품 개발을 위한 연구개발비를 손익에 반영한 가운데 달성한 성과라고 설명했다.

셀트리온은 올해 3분기에는 신규 제품군 매출만으로도 전년 동기대비 약 74% 증가한 9058억원을 기록했는데, 바이오 제품 매출에서 신규 제품군이 차지하는 비중은 67%로 전년 동기대비 13%p, 전분기 대비 2%p 높아졌다. 신규 제품군의 비중은 올해 연말까지 70%까지 확대될 것으로 기대되고 있다.

(제공=삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스, 셀트리온)

고수익 신규 제품군의 비중이 커지며 매출 증가에 따른 고정비 효율도 개선돼 영업이익 증가율은 매출 증가율을 21.2%p 웃돌았고, 영업이익률은 합병 첫해인 2024년 3분기 23.6%에서 이번 분기 33.3%를 기록하며 약 10%p 늘었다.

제품별로는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)와 이 제품의 미국 브랜드 ‘짐펜트라’는 3분기 합산 매출 2542억원을 기록해 전년 동기대비 19% 성장했다. 올해 3분기까지 누적 매출은 7104억원으로 연간 매출 1조원 달성도 기대되고 있다.

‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)도 전년 동기대비 27% 증가한 1832억원의 매출을 기록했다. 유플라이마는 올해 2분기 기준 유럽에서 약 22%(IQVIA)의 시장 점유율로 1위를 유지하고 있다.

알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)의 올해 3분기 누적 매출은 3205억원으로 전년 동기 499억원보다 542.3% 대폭 증가했다. 유럽에서 퍼스트무버(First mover) 출시 효과를 활용해 주요국 입찰을 확보하고, 국가별 직접판매 전략을 효과적으로 실행한 결과라는 회사 측 설명이다.

삼성바이오에피스는 3분기에 매출 4422억원, 영업이익 1326억원을 기록했다. 이는 직전분기 대비 매출 500억원(12.7%), 영업이익 460억원(53.1%) 증가한 수치다.

마일스톤(연구개발 성과에 대한 대가) 수익을 제외한 제품 판매 성과는 전년 동기대비 매출 164억원(4.1%)과 영업이익 188억원(21.3%)이 증가했으며, ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)와 ‘SB17’(스텔라라바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 글로벌 시장 매출 상승도 성장을 견인했다.

삼성바이오에피스는 올해 3분기 누적 매출 1조2893억원, 영업이익 3632억원을 기록하며 전년 연간 영업이익(3759억원)의 97%를 달성하는 등 글로벌 바이오시밀러 제품 판매 확대에 기반한 안정적인 성장세를 이어가고 있다.

삼성바이오에피스의 성장세에 삼성에피스홀딩스도 안정적 사업구조 구축 및 차세대 성장동력 마련에 나서고 있다. 지주회사 삼성에피스홀딩스는 2026년 3분기 매출 4419억원, 영업이익 1050억원을 기록했다.

삼성바이오로직스는 3분기에 매출 1조4903억원, 영업이익 6401억원을 기록했다. 1~4공장 풀가동 지속, 5공장 램프업 및 올해 3월 인수한 미국 록빌(Rockville) 생산시설의 매출 인식이 본격화되며 전년 동기 대비 매출은 2328억원(19%), 영업이익은 66억원(1%) 증가했다.

삼성바이오로직스는 ▲1~4공장 풀가동 기반 견조한 매출 성장 ▲하반기 5공장 인증용 배치 매출 인식 ▲미국 록빌 생산시설 상업 생산 안정화 등 성장 요인들을 고려해 연간 매출 성장률 가이던스를 전년 대비 ‘15~20% 성장’에서 ‘20% 성장’으로 상향했다.

삼성바이오로직스는 2026년 3분기말 기준 자산 12조6702억원, 자본 8조6893억원, 부채 3조9809억원을 기록했다. 재무상태도 부채비율 45.8%, 차입금 비율 9.2%로 안정적 상태를 유지하고 있다.

이들 기업의 전망도 밝다.

삼성바이오에피스는 블록버스터 타깃 후속 바이오시밀러 9종 및 ADC 항암제, 비만 치료제 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

글로벌 시장에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 판매하고 있으며, 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품을 타깃으로 한 후속 바이오시밀러 파이프라인 9종과 더불어, 차세대 신약 개발사업으로 ADC(항체-약물 접합체) 항암제 2종 및 장기지속형 비만 치료제 1종을 개발하고 있다.

지난 6월에는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 데 이어, 지난 8월 국내에서 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다.

또 글로벌 제약사와의 조기 협력 모델 구축을 통해 제품·시장별 맞춤형 판매 전략을 다변화하고 있으며, 이달 초 테바와 신규 바이오시밀러 후보물질 2종(파센라·일라리스 바이오시밀러)에 대한 미국·유럽 등 주요 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.

차세대 유망 사업 분야에 대한 바이오 신약 개발에도 박차를 가하고 있다. 1호 신약인 고형암 치료제 ADC 후보물질 ‘SBE303’은 올해 3월부터 글로벌 임상 1상을 진행 중이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 질환의 환자 접근성 확대를 위한 패스트 트랙(Fast Track) 의약품으로 지정됐다.

이 외에도 국내외 기업과의 오픈 이노베이션을 기반으로 한 후속 ADC 신약 후보물질 ‘SBE313’과 장기지속형 비만 치료제 ‘SBE501’의 전임상 단계 연구 개발을 추진하고 있다.

삼성바이오로직스는 위탁생산(CMO) 및 위탁개발(CDO) 전 분야에서 수주 활동을 지속하고 있다. 창립 이래 누적 수주는 CMO 117건, CDO 184건이며, 누적 수주 총액은 220억 달러에 달한다.

사업 포트폴리오 확대 측면에서는 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹(PolyPeptide Group) 공개매수에서 응모 지분 87.88%를 기록하며 거래 수락 최소 조건인 66.7%를 넘어섰으며, 유럽·인도·호주·브라질 등 관계당국의 규제 승인 후 10거래일 이내에 대금을 지급해 거래를 마무리한다는 계획이다.

글로벌 거점도 지속 확장하고 있는데, 올해 8월 네덜란드에 유럽 세일즈 오피스를 개소해 글로벌 바이오의약품 3대 시장으로 꼽히는 미국, 유럽, 일본 및 아태(APAC) 지역을 아우르는 영업 네트워크를 구축했다. 이를 기반으로 수주 경쟁력을 강화하고, 글로벌 네트워크 확대를 통한 초격차 경쟁력 달성을 지속해 나갈 계획이다.

셀트리온은 유럽에서 검증된 옴리클로를 미국에 출시하며 시장 확대를 통한 성장을 모색하고 있다.

이달 초 미국에 출시된 옴리클로는 현지 최초의 오말리주맙 바이오시밀러로 오리지널과 동일한 전체 적응증 및 상호교환성 지위, 3개 용량 제형 등을 확보했으며, 유럽에서 확인한 제품 경쟁력과 미국 직접판매망을 활용해 처방 기반을 넓힐 계획이다.

앱토즈마는 최근 미국 대형 의료 기업과 단독으로 공급 계약을 체결해 환급 커버리지, 판매 채널을 함께 확보했다. 처방약급여관리업체(PBM)를 통한 보험 시장뿐 아니라 다수의 병원 공급망까지 품으면서 판매 채널을 넓혔다.

셀트리온은 바이오시밀러 제품군의 판매 지역을 넓히는 동시에, 항체약물접합체 등 신약 개발을 지속하고 있다. 기존 사업에서 창출되는 안정적인 현금을 기반으로 연구개발 투자를 지속하면서도 분기 최대 영업이익을 달성한 만큼, 앞으로도 탄탄한 현금 창출력을 바탕으로 신약 개발 투자를 확대해 새로운 성장동력을 확보한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 직접판매 조직 운영과 신약·차세대 제품 연구개발을 위한 투자가 함께 반영된 이번 실적은 미래 성장동력에 대한 투자를 지속하면서도 역대 최대 매출과 영업이익을 달성했다는 점에서 의미가 크다”라며 “고수익 신규 제품의 매출 비중 확대와 옴리클로 미국 출시 등 신규 제품군의 판매 지역 확대를 바탕으로 4분기에도 성장세를 이어갈 것”이라고 밝혔다.