TTA, AI·SW 의료기기 인허가 지원

디지털의료기기 품질관리체계 구축 돕는다

한국정보통신기술협회(TTA)는 지난달 29일부터 '의료기기 품질경영시스템 컨설팅'과 '디지털의료기기 적합성 확인' 서비스를 시작했다고 밝혔다.

디지털의료제품법 시행으로 AI와 소프트웨어 특성을 고려한 인허가 규제가 도입되면서 관련 기업에는 기존 하드웨어 중심 방식과 다른 품질관리 체계가 요구되고 있다. TTA는 전문 컨설팅을 통해 기업의 규제 대응 부담을 낮추고 인허가에 필요한 품질관리 기반 구축을 지원한다.

의료기기 품질경영시스템 컨설팅은 의료기기 품질경영 국제표준인 ISO 13485를 기준으로 진행된다. 제품 설계 개발부터 생산과 납품까지 전 과정에 필요한 품질경영시스템을 구축하거나 기존 체계를 개선할 수 있도록 돕는다.

서비스 신청 메뉴 화면

디지털의료기기 적합성 확인 서비스는 의료기기 SW 생명주기 프로세스 국제표준인 IEC 62304를 기반으로 한다. 디지털의료기기 인허가 심사 과정에서 요구되는 '디지털의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서' 작성을 지원한다.

서비스는 TTA 고객 서비스 홈페이지에서 시험신청 메뉴의 'AX·SW 시험인증'을 통해 신청할 수 있다.

TTA는 디지털의료 분야 시험 인증과 규제 대응 지원 범위도 확대하고 있다. 지난해 식품의약품안전처로부터 디지털의료제품 규제지원센터로 지정됐으며, 올해는 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관으로 지정됐다.

산업통상부 식품의약품안전처의 AX스프린트 사업과 식품의약품안전처의 AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원 사업에도 참여하고 있다.

손승현 TTA 회장은 "의료기기는 국민 생명과 직결되는 만큼 체계적인 품질관리시스템을 통한 안전성 확보가 무엇보다 중요하다"며 "기업 수요에 맞춘 전문 기술지원으로 의료기기 제조기업의 품질관리 역량을 높이고 신뢰할 수 있는 디지털의료 제품 확산에 기여하겠다"고 말했다.