비만과 당뇨에서 ‘위고비’의 치료 효과를 넘어선 것으로 확인된 ‘마운자로’가 8월 국내 출시된다.
한국릴리는 자사의 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 ‘마운자로 프리필드펜주’(성분명: 터제파타이드) 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 오는 8월 중순 국내 2형당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시한다고 밝혔다.
두 적응증 모두 치료를 위한 권장 시작용량은 주 1회 2.5㎎이며, 4주 이후부터는 주1회 5㎎ 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5㎎씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15㎎이다.
마운자로는 현재(2025년 7월기준)까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제로, 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하여 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제이다.
인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 효능‧효과가 있는 것으로 나타났다. 국내외 진료 지침 및 세계보건기구(WHO)는 이러한 기전 및 SURPASS, SURMOUNT 3상 임상연구 결과를 기반으로 마운자를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제로 분류하고 있다.
국내에서는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.
2형당뇨병 적응증 허가는 위약, 세마글루티드(1mg), 인슐린 데글루덱(100U/mL), 인슐린 글라진(100U/mL) 대비 마운자로(5㎎‧10㎎‧15㎎) 단독요법 또는 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 5개의 SURPASS 3상 임상시험(총 6천278명 대상)을 기반으로 이루어졌다. 마운자로는 모든 연구에서 대조군 대비 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 개선했다.
비만 적응증은 SURMOUNT-1(비만 또는 2형당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중성인 환자 2천539명 대상 72주간 진행), SURMOUNT-2(2형당뇨병이 있는 BMI 27kg/m² 이상 성인 환자 938명 대상 72주간 진행) 등 두 개의 3상 임상시험인 결과를 기반으로 허가됐는데, 연구 결과 마운자로(5㎎‧10㎎‧15㎎)는 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 결과를 나타냈다.
특히 마운자로는 위고비와 직접 비교 임상에서 더 높은 효과를 확인한 SURMOUNT-5 3상 임상시험이 최근 2025 유럽비만학회(ECO) 및 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)을 통해 발표되며 관심을 모으고 있다.
연구는 성인 비만(BMI≥30kg/m2) 또는 당뇨병을 제외한 한 가지 이상 체중 관련 동반질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27kg/m2≤BMI<30kg/m2) 환자 751명을 대상으로 마운자로(10㎎ 또는 15㎎) 및 대조군인 세마글루티드(1.7㎎ 또는 2.4㎎)의 체중 감소 효과를 직접 비교(최대 내약 용량 기준)했는데, 마운자로 투여군의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로 세마글루티드 투여군의 13.7% 대비 개선된 것으로 나타났다.
허리둘레 수치도 마운자로 투여군은 평균 18.4cm(7.2인치) 감소해 평균 13.0cm(5.1인치) 감소가 확인된 세마글루티드 투여군 대비 통계적 우월성이 확인됐다.
존 비클 한국릴리 대표는 “당뇨병과 비만은 상호 밀접하게 연관된 만성 질환이자 심혈관계 및 대사 건강을 위협하는 주요인으로 과학의 발전에도 불구하고 이들 질환의 효과적인 치료와 관리에는 여전히 해결되지 않은 과제가 남아있다”며 “릴리는 2형당뇨병‧비만 관리의 패러다임을 전환하고, 치료가 꼭 필요한 환자들이 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있도록 국내 의료전문가 및 환자들과 적극적으로 소통하며 심혈관대사건강 분야의 의료적 미충족 수요를 해결하는 데 앞장서고자 한다”고 밝혔다.
한편 마운자로는 뛰어난 효능‧효과로 제약업계의 노벨상이라고 불리는 ‘2024 인터내셔널 프리 갈리엥(International Prix Galien 2024) 어워드’에서 2년간 의약품 분야 최고의 혁신을 이끈 제품에 수여되는 ‘최고의 의약품 상’(Best Pharmaceutical Product)을 수상한 바 있다.
