지난해 제약기업이 주도한 임상시험이 총 664건이며, 이 가운데 국내 개발 임상은 305건으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면, 최근 4년간 연도별 제약사 임상 건수는 ▲2020년 611건 ▲2021년 679건 ▲2022년 595건 ▲2023년 660건 ▲2024년 664건 등이다. 국내 개발사의 임상은 ▲2020년 257건 ▲2021년 281건 ▲2022년 257건 ▲2023년 273건 ▲2024년 305건 등이다.
작년 임상의 경우, 국내 의약품 개발 업체 임상시험도 활발했지만, 유전자치료제와 당뇨와 비만 등 내분비계 의약품 개발이 주를 이뤘다. 이는 관련 세계시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 반영된 것으로 보인다.
또 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 여러 임상시험이 승인됐다.
국내 제약사들은 작년 기존 의약품의 제형 변경이나 복합제 등 복약 편리성 개선을 위한 임상시험을 주로 시행했다. 이와 함께 새로운 제형의 비만치료제나 알츠하이머병 등 여러 질환 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다.
또 작년 임상시험 제1상이 증가했다. 관련해 임상 단계는 제1상에서는 내약성 평가와 약동학･약력학 시험이 치러진다. 제2상은 후속 시험을 위한 용량 추정 등이, 제3상은 사람을 대상으로 안전성과 유효성 확증이 이뤄진다.
다만, 다국가 임상시험은 일부 감소했다.
한편, 미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials)에 따르면, 작년 전 세계 임상시험은 제약사 주도 의약품 임상이 4천667건 실시됐다. 이는 전년 대비 4.4% 증가한 수치. 미국에서 가장 활발한 임상이 시행됐다. 이어 ▲중국 ▲호주 ▲스페인 ▲독일 ▲한국 순이었다. 다국가 임상의 경우, ▲미국 ▲스페인 ▲호주 ▲캐나다 ▲영국 순이었다. 우리나라는 11위다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시는 베이징이 가장 빈번했다. 이어 ▲서울 ▲상하이 ▲휴스턴 ▲마이애미 순이었다.
