[제약바이오] 셀트리온, 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ SC 제형 국내 허가 外

13일 국내 제약바이오 기업 소식

▷식약처, 셀트리온 앱토즈마 피하주사 제형 품목허가= 앱토즈마(CT-P47)는 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 앞서 정맥주사(IV) 제형에 대한 허가를 획득한 바 있다. 이로써 국내 허가된 앱토즈마 IV 용량은 200mg/10ml, 400mg/20ml, 80mg/4ml 등이다.

셀트리온은 작년 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 허가를 앞두고 있다. 전달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다. 

회사 관계자는 “자가면역질환 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상된다”라며 “남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다”라고 밝혔다.

▷GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수로 보툴리눔 톡신 국내 허가 획득= GC녹십자웰빙은 이번 인수로 미국·중국·브라질에 진출할 계획이다. 앞서 이니바이오는 전 세계 7개 국가와 장기 공급계약을 체결한 바 있다. 특히 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약 승인 신청(NDA) 신청을 준비 중이다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다.

GC녹십자웰빙은 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 영양주사제 의약품 사업과 보툴리눔 톡신·필러·스킨부스터를 중심으로 하는 에스테틱 사업을 추진해 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사의 지난해 매출액은 1천338억원으로 전년 대비 11.0% 성장했다. 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억 원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다.

▷동아제약, 검가드 엑스퍼트 치약 출시= 제품에는 충치 예방에 효과가 있는 불소가 1450ppm 함유돼 있고, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼 있다. 카모마일 추출물·카란듀라엑스·녹차 추출물 등의 성분도 첨가되어 있다.

회사는 TV광고를 통해 검가드 오리지널을 소개하고 있으며, 주요 제품들은 쿠팡과 네이버 공식 스마트 스토어, 동아제약 공식몰 디몰에서 구매 가능하다.

▷화이자 페이션트 유니버시티서 질환 중증화 예방 필요성 전파= 한국화이자제약이 지난 11일 2025화이자 페이션트 유니버시티를 열고 성인 환자에서의 질환 중증화 예방의 필요성을 강조했다. 연자로 나선 이래석 서울성모병원 감염내과교수는 감염 고위험군의 건강에 영향을 미칠 수 있는 코로나19·독감·폐렴구균 등 감염질환에 대한 이해도를 높이고, 질환 중증화 예방의 필요성에 대해 전했다.

오동석 한국화이자제약 대표는 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시키는 혁신이라는 기업 목표 아래 우리의 중심에 있는 환자들을 위한 보건의료 환경 조성 활동을 계속해서 이어갈 것이다”라고 밝혔다.