다쏘시스템, 버추얼 트윈서 임상시험 가속화 방안 제시

美 FDA와 5년간 협력한 결과…임상시험 내 인간·동물 실험 개선 가능

다쏘시스템이 버추얼 트윈으로 임상시험 가속화 방안을 담은 가이드를 무료 공개했다.

다쏘시스템은 미국 식품의약국(FDA)과 손잡고 5년 도안 추진한 인실리코 임상시험 가이드라인 개발을 바쳤다고 26일 밝혔다. 히당 가이느는 44페이지 분량으로 누구나 접근 가능한 무료학술지다.

해당 가이드는 인실리코 임상시험의 신뢰성을 확립하기 위한 계층적 프레임워크와 문제 해결을 위한 전략적 접근 방식을 제공한다. 다쏘시스템의 이번 프로젝트를 통해 환자 집단을 시뮬레이션하는 버추얼 트윈을 생성해 인간과 동물 실험을 개선하거나 축소·대체할 수 있는 접근 방식이 포함됐다. 이를 통해 업계는 임상 시험 실행, 환자 집단 구축, 결과 해석·측정에 대한 지식을 활용해 기기가 환자에게 전달되기 전 효과를 이해할 수 있다.

다쏘시스템이 버추얼 트윈으로 임상시험 가속화 방안을 담은 가이드를 무료로 공개했다. (사진=다쏘시스템)

이번 가이드는 최근FDA가 발표한 '의료기기 제출 시 전산 모델링 및 시뮬레이션의 신뢰성 평가' 권장 사항 기반으로 신뢰성 평가 과정을 개괄적으로 설명한다. FDA의 과학·공학 연구소, 임상 실무, 학계, 의료 기기 업계·규제 과학 분야 관계자들이 광범위하게 협력한 결과물로 평가받고 있다. 저자들은 지난달 말 파리에서 열린 다쏘시스템의 국제 버추얼 휴먼 트윈 익스피리언스 심포지엄에서 그 성과와 기회에 대해 논의했다.

다쏘시스템 클레어 비옷 생명과학 산업 부문 부사장은 "이번 가이드북은 인실리코 임상시험 방법론의 진화를 위한 중요한 순간"이라며 "적극적 전문가 참여와 의견 덕에 플레이북이 최고의 과학·규제 표준을 충족하고 현장에서 즉시 적용할 수 있는 실용성을 갖추는 데 결정적 역할을 했다"고 밝혔다.