유럽 집행위원회(EC)가 다음달 2일부터 인공지능(AI) 규제법을 시행키로 한 가운데, 의료기기와 체외진단의료기기 등에도 적용되는 첫 AI 포괄 규제라는 점에서 향후 영향에 관심이 쏠린다.
AI 규제법은 다음달 2일부터 시행되지만 법내 특정 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기는 오는 2026년 8월 2일부터 적용될 예정이다. 법은 유럽 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입, 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체 등에 적용된다. 제품을 시장에 출시하기 전의 연구 활동에는 적용되지 않는다.
적용 대상은 의료기기와 체외진단의료기기(IVD)를 포함해 폭발 가능성이 있는 환경에서 사용토록 고안된 기계·장난감·리프트·장비 및 보호 시스템·무선 및 압력 장비·레크리에이션 선박 장비·케이블카 설치·가스 연료를 연소하는 기기·자동차·항공 제품 등이다.
시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)는 의료 분야에서 AI가 사용될 시 법에 따라 ‘고위험’으로 분류돼 까다로운 요구사항이 적용될 것으로 전망했다.
때문에 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)는 AI 규제법이 기존 의료기기와 체외진단의료기기 관련법과 충돌할 수 있다는 우려를 표명하기도 했다. 이에 대해 유럽 규제기관과 보건당국은 법이 의료기기법과 호환(compatible)된다며 일축했다.
