메디톡스가 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)에 품목 허가를 신청했다.
해당 톡신은 작년 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 바 있다. 이를 위해 회사는 지난달 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 맺고 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 오는 2028년 일본 허가가 목표다.
일본 야노경제연구소에 따르면, 일본 보툴리눔 톡신 제제 시장은 640억 엔(약 5천800억 원) 가량이다. 회사는 MT10109L의 품목 허가 획득 시 기존 약감증명발행 방식보다 좀 더 다양한 마케팅이 가능해져, 매출 증가로 이어질 것으로 기대하고 있다.
관련해 회사는 동결건조제형의 ‘MT10109P’ 등 여러 후속 제품을 일본에 선보일 계획이다. 또 현재 액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제와 국내 허가를 앞두고 있는 지방분해 주사제 ‘뉴브이’, 홈쇼핑에서 완판 행진을 거듭하고 있는 뉴로더마 코스메틱 ‘뉴라덤’, 자회사 뉴메코가 출시한 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 등이 대표적이다.
회사 관계자는 “향후 일본의 톡신·필러 시장은 성장할 것”이라며 “현지 유통 및 마케팅 경험과 노하우를 확보하고 있는 만큼, 빠른 시일 내 가시적 성과를 도출할 것”이라고 밝혔다.
