셀트리온이 미국 ‘라니 테라퓨틱스’가 경구형 항체치료제 우스테키누맙(개발명 RT-111)에 대한 임상시험 제1상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확인했다.
‘RT-111’은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’을 경구형으로 개발 중인 제품이다. 임상은 호주에서 진행했으며, 건강한 성인 55명을 대상으로 실시됐다.
임상 결과에 따르면, 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다는 게 회사의 설명이다.
셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 앞서 지난해 1월 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결하고, 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보한 바 있다.
관련해 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 라니필 기술을 통해 만들어진 경구용 캡슐은 소장에서 캡슐이 분해되고, 그 안의 체내에서 녹는 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달하도록 설계됐다.
셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발 시 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 우스테키누맙 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.
관련해 CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다.
회사 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온이 그간 차세대 치료제 확보를 목표로 노력한 성과가 가시화된 것”이라며 “바이오시밀러 제품 뿐만 아니라 개발 중인 신약들과도 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발 기술을 꾸준히 확보하겠다”고 밝혔다.
