엔엠제약 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’ 등 6개 품목 수입·판매 중지 및 회수

식약처, 소재지 무허가 변경 등 허가사항과 다르게 수입해 약사법 위반 확인

엔엠제약의 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’ 등 6개 품목에 대해 수입·판매 중지 및 회수 조치됐다.

식품의약품안전처는 엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목의 약사법 위반을 확인해 수입·판매중지를 명령하고, 2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 밝혔다.

조치 대상 제품은 ▲아이소렐에이60밀리그램주사액 ▲아이소렐에이36밀리그램주사액 ▲아이소렐에이24밀리그램주사액 ▲아이소렐에이12밀리그램주사액 ▲아이소렐에이6밀리그램주사액 ▲아이소렐에이1밀리그램주사액 등이다.

(출처=식품의약품안전처)

이번 조치는 식약처가 엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

이에 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하도록 안내했다. 또 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

특히 이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다고 강조했다.

이와 함께 향후 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.