[디지털헬스] 美FDA, ‘울트라사이트’ 심장 AI 기술 승인

요즈마그룹 투자 유럽 CE 마크·영국 UKCA 승인 이어 겹경사

미국 식품의약국(FDA)이 지난 27일(현지시각) 이스라엘의 디지털헬스 스타트업 ‘울트라사이트(Ultrasight)’의 ‘심장 초음파 AI 가이던스 소프트웨어’를 승인했다.

울트라사이트의 AI 가이던스 소프트웨어는 성인 환자의 2D 흉강 심장초음파 검사(2D-TTE)에 사용돼 10개의 심장 표준 이미지를 구현한다. 울트라사이트는 현장 초음파 시스템의 부가적인 기능으로 설계됐으며 필립스 루미파이(Lumify) 초음파 장치와 호환된다.

호환 가능한 장치와 페어링 되면 울트라사이트에 내재된 AI 신경망은 초음파 비디오 스트리밍에 기반해 심장에 맞게 초음파 탐촉자 위치를 예측하고, 진단 품질의 이미지를 얻기 위해 탐촉자를 어떻게 조종해야 할지 알려준다.

미국 질병통제예방센터에 따르면, 미국에서 매년 800만 명이 심장마비 및 심부전 등으로 응급실에 내원한다. 약 3천만 명의 심장질환 환자는 정기적으로 심장 검사를 받아야하는 상황으로 알려졌다.

그렇지만 미국 헬스케어 시스템의 심각한 병목현상으로 환자들에게 빠르고 꾸준한 심초음파를 제공하는 데 한계가 있는 상황. 때문에 울트라사이트 측은 자사 솔루션의 미국 도입 시 의료진들에게 환자 분류 및 치료에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

관련해 울트라사이트는 요즈마그룹코리아의 투자를 받은 기업이다. 작년 유럽의 CE 마크와 영국의 UKCA 승인에 이어 이번에 미국 FDA 승인까지 획득했다. 상반기에는 셀바스AI와 셀바스헬스케어와 파트너십을 체결, 지분투자도 받았다. 이를 계기로 우리나라 시장에 AI 초음파뿐만 아니라 원격의료시장에도 속도를 낸다는 계획이다.

로베르토 랭 미국 시카고대학교 심장전문의는 “환자 진단용으로 초음파를 많이 사용하지만 심초음파는 사용자 의존적인 기능과 영상 화질에 대한 주관성 등의 이유로 다양한 의료 환경에서 환자들에게 적절한 치료를 제공하는 데 어려움을 준다”며 “울트사이트의 실시간 AI 가이던스는 진단 효율성을 향상시키는 데 있어 게임 체인저가 될 것”이라고 말했다.

다비디 보트만 울트라사이트 CEO는 “FDA 승인으로 이제 시장에 혁신적 기술을 선보이고 궁극적으로 수백만 명의 환자들에게 필요한 치료를 앞당길 수 있을 것”이라고 밝혔다.