국산 의료기기 사용 활성화 위해 의료현장서 사용‧검증 지원

정부가 국산 의료기기 사용의 활성화에 나선다. 이를 위해 임상 실증 지원, 의료진 사용경험 확대 등 국산 의료기기의 신뢰 확보를 지원한다.

상급종합병원의 경우 국산 의료기기는 약 11.3%(약 6천대)에 불과한데, 우수한 국산 의료기기가 있음에도 사용경험 부족, 정확성·신뢰성 및 성능 저하 등을 이유로 사용이 저조한 실정이다.

제1차 의료기기산업 육성‧지원 종합계획(’23~’27)에 따르면 임상근거 확보를 위해 대규모로 안전성‧유효성 등을 의료현장에서 의사가 직접 사용해 제품을 검증하는 실증인프라를 구축·운영해 국산 의료기기의 의료현장 도입 및 강화된 해외 규제 대응에 나선다.

구체적으로 현재 운영되고 있는 혁신의료기기 실증지원센터(’20~’23년 5개 센터 175억 원 지원)를 확대해 8대(▲영상·계측진단 ▲체외진단 ▲치과 ▲보건안보 ▲고령화 대비 ▲디지털헬스 ▲의료용 로봇 ▲인체삽입형 의료기기) 육성 분야를 증심으로 해외 규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증지원 체계(’24~’28)를 구축한다.

또 국산 제품이 의료진 사용을 통해 검증돼 국내외 시장에 진출할 수 있도록 교육·훈련센터, 사용자평가 사업 등을 확대하는데 기존에 운영 중인 교육·훈련센터를 확대해 해외 의료기관에도 국산의료기기가 진입할 수 있도록 지원한다.

국산 의료기기를 의료진이 직접 사용하고 평가해 제품의 성능개선 및 임상근거 축적을 지원하는 사용자평가 사업도 확대한다.

의료기관 연계형 사용자평가 지원사업(유형1)의 경우 2027년까지 50개 과제로 확대(2022년 30개 과제, 평균 7천500만원 지원)한다는 계획이고, 의학회 연계형 사용자평가 지원사업(유형2)은 2027년까지 20개 의학회로 확대(2022년 7개 의학회, 평균 1억5천만원 지원)한다.

이외에도 첨단기술을 활용한 혁신적 의료기기에 대해 구매바우처를 지원하는 등 의료기관의 국산의료기기 사용률을 제고할 계획이다.

디지털헬스케어 의료기기(인공지능 진단보조 소프트웨어, 디지털 치료기기 등)의 경우 빠른 시장진입과 글로벌 선점을 위한 시범 보급 및 임상 지원을 추진한다.

일례로 대구 첨단복합단지를 사업수행기관으로 지정해 총 5년간 연 30억 원(국고+지자체)을 지원하는 ‘지역 연계 디지털헬스 의료기기 실증지원 사업’의 경우 의료기관 시범보급과 임상시험 과제형 2개 유형으로 지원‧운영되고 있다.

시범보급(AI 진단보조SW)의 경우 심뇌혈관 질환과 유방암 진단 소프트웨어를 2개 지역의료기관(경북대병원, 동산의료원)에 4개 제품 시범 보급을 통한 임상 근거 축적을 지원하고 있으며, 임상시험 과제는 AI진단보조SW와 디지털치료기기 분야 제품 임상설계 및 실증을 지원(10개 과제)한다.

이외에도 디지털헬스 의료기기 임상평가 허가기준 개발 로드맵을 수립하고 임상평가 운영 안내서 발간을 추진할 예정이다.

체외진단 분야는 임상지원 및 품질향상 기반 마련에 나서는데 우선 공신력 있는 국제기구 등과 협력체계 마련을 통해 다양한 해외 질병검체를 활용한 제품의 성능 평가하는 검체매칭을 지원한다.

보건복지부는 세계보건기구(WHO), FIND(WHO 주도 국제협력 플랫폼의 진단기기 분야 총괄기구) 등 국제기구와 협력체계를 구축해 결핵, 말라리아, 열대성 질병 등에 대한 제품개발을 지원해 나갈 예정이다.

또 품질 향상을 위해 국가 주도 성능평가센터를 구축하고, 제조 현장 중심의 기술지원, 적절한 시험 및 분석방법 개발 등을 위한 국가 주도 표준실험실 운영, 글로벌 시장진출을 위한 해외인증 지원을 추진한다.

한편 국산 의료기기의 글로벌 진출 지원을 위해 수출 유망 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고, 해외 협력 거버넌스를 구축한다.

북미‧유럽‧아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등의 시장진출 요소 등을 분석해 진출전략을 마련해 제공한다.

또 해외 현지 거점센터를 확대하고 ‘(가칭)권역별 의료기기 해외진출 협의체’를 운영해 국가별 협력체계를 강화해 나갈 예정이다.

특히 유럽‧미국 등 강화된 해외 인허가에 대응하기 위해 관계부처 및 유관기관 협력 지원체계를 마련,‘메드텍 수출 지원 TF’를 구성해 강화된 유럽 인허가(MDR), WHO 품질 인증 등 대응을 집중지원하고, 해외 의료기관‧기업과 공동연구 및 임상시험 등을 지원해 원활한 해외 인허가 획득을 지원한다.

국내기업의 수출 애로사항 극복 및 신속한 해외 진출을 위해 전주기 수출 지원 체계를 강화한다. 주요 수출국가 협회·단체, 글로벌기업 등과 협력체계를 구축해 해당 국가 유통망 확보, 판로개척 등을 지원하고,국제의료기기 전시회, 국제의학회 등 참가지원을 확대해 우수한 국산의료기기를 홍보하여 새로운 시장을 개척한다.