'의료기기' 글로벌 수출강국으로…복지부, 육성‧지원 종합계획 발표

정부가 국산 의료기기 수출을 5년 뒤 2배 늘리는 목표를 정하고 연구개발 등 육성‧지원 종합계획을 마련했다.

4일 보건복지부가 발표한 의료기기의 글로벌 수출 강국 도약을 위한 ‘제1차 의료기기산업 육성‧지원 종합계획’(’23~’27)은 크게 ▲연구개발 ▲임상실증 ▲시장진출 ▲제도‧혁신 생태계 등 4개 전략과 ▲선택과 집중을 통한 R&D 투자 확대로 초격차 확보 ▲유망분야 신기술 투자로 글로벌 신시장 선점 ▲공익적 투자로 초고령화 대응 및 보건안보 확립 ▲혁신의료기술 의료 현장 임상실증 연구 활성화 ▲디지털헬스 신기술 실증데이터 구축 집중지원 ▲체외진단 분야 임상지원 및 품질 향상 기반 마련 ▲글로벌 시장진출 역량 강화 ▲의료기기산업시장진출 종합지원 고도화 ▲투자유치·금융지원·사업화 강화 ▲혁신적 기술의 원활한 시장진입 촉진 ▲도전적 산업생태계 조성 ▲의료기기산업 전문인력 양성 등 12대 중점 추진 과제로 구성돼 있다.

이번 발표는 지난 2월 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(2020.5 시행)에 따라 수립된 첫 번째 중장기 종합계획이다.

세계 의료기기산업 시장규모는 2021년 4천542억 달러에서 2026년 6천637억 달러러 연평균 7.9% 성장이 예상되고 있다. 반면 국내 의료기기 산업은 2021년 기준 세계 10위인 79억9천만 달러(9조1천억 원) 규모이지만 최근 5년간(’17~’21년) 연평균 10.2%의 높은 성장세를 보이고 있다.

의료기기산업은 수출액이 생산액의 약 77%를 차지(‘21년)하는 수출주도형 산업으로 일자리 창출효과가 큰 산업이다.

특히 코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기의 수출에 힘입어 2020년 처음으로 의료기기 무역수지 흑자(2조6천억 원)를 달성한 데 이어 2021년도에도 2년 연속 흑자(3조7천억 원)를 기록했다. 체외진단기기 분야는 국내 의료기기 기업 중 처음으로 2021년 매출액 1조 원 이상 기업이 2개 배출됐고, 그 중 1개 기업은 국내 의료기기‧제약 기업 최초로 3조 원 가까운 매출을 달성하는 등 고무적인 성과를 보였다.

최근에는 디지털헬스 확산, 신종감염병 및 고령화 대비, 4차 산업 기술혁신 등을 바탕으로 의료기기산업 발전의 여건이 조성됐으며, 코로나19를 계기로 한단계 도약한 의료기기산업의 성장동력을 이어나가기 위해 체계적인 중장기 지원전략이 필요한 시점이라는 것이 정부 판단이다.

이에 그간의 기술 추격형 산업구조를 글로벌 선도형 산업으로 패러다임을 전환해 의료기기 글로벌 수출강국으로 도약을 위해 비전과 목표를 설정하고, 연구개발부터, 임상실증 지원, 시장진출, 규제합리화까지 4대 전략 12대 중점 추진과제를 마련했다.

종합계획의 주요 내용으로는 우선 체외진단, 영상진단, 치과 등 주력분야 역량 강화, 디지털헬스 등 유망분야에 전략적 연구개발 투자를 확대해 수출 5대 강국 도약의 기반 마련한다는 계획이다.

구체적으로 민간과 정부의 연구개발 투자 규모는 향후 5년간 10조원까지 확대하고, 수출 경쟁력 확보를 위한 전략 분야를 지원한다.

주력 수출, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야를 집중투자하고, ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발’ 1기 사업(’20~’25년까지 복지부, 과기부, 산업부, 식약처 공동으로 6년간 약 460여개 과제 총 1조2천억 원 지원)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원에 나선다는 계획이다.

특히 국내 생산 및 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기·치과재료 등 개발 지원을 확대해 성장동력을 이어나간다는 방침으로, 코로나19를 계기로 급격히 성장한 체외진단기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발하고 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼 개발을 지원한다.

또 X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발을 지원한다.

이와 함께 기술경쟁력을 갖춘 수출 주력 품목은 핵심 소재·부품·장비 국산화를 지원하고, 수입제품이 점유한 중급기술(MID-TECH) 분야를 발굴하여 연구개발을 지원한다.

유망분야 신기술에 대해서도 글로벌 신시장 선점을 위해 투자에 나선다.

디지털헬스 분야의 경우 치료 중심에서 질병의 예방·진단 중심의 의료 패러다임 변화와 코로나19 등에 따른 비대면 기술 등이 주목됨에 따라 질병의 예방·진단·치료를 위한 인공지능·빅데이터 융합 제품, 디지털치료기기 등을 개발하고, 이를 활용한 서비스모델 개발을 지원한다.

글로벌 디지털헬스 시장규모(CAGR 18.8%)는 2020년 1천525억 달러에선 2027년에는 5천88억 달러에 이를 것으로 전망되며, 국내에서 디지털헬스 분야 인허가 건수는 최근 5년간 연평균 27.1% 증가하고 있는 실정이다.

또 환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇 및 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술 등 의료용 로봇 개발을 추진한다. 수술용 로봇 시장은 2020년 약 16억 달러에서 2025년에는 37억 달러로 연평균 17.9%로 성장이 예상되고 있다.

이외에도 인공장기, 생체적합성이 높은 의료소재 등 이식형 차세대 의료기기 개발을 지원해 의료난제를 해결하고 도전적 개발환경을 조성한다는 계획이다.

한편 초고령화 대응 및 보건안보를 위해 공적투자도 강화한다.

우선 노인·장애인 삶의 질 향상을 위해 보조·재활기기 및 돌봄로봇 연구개발 투자를 확대하고, 치매·만성질환 치료를 위한 전자약 개발 등을 지원한다.

또 의료 사각지대 해소를 위해 재난·재해 현장에 이동형 의료 플랫폼(이동형병원, 검사‧임상데이터 전송, 현장과 거점병원 협진, 신속 이송‧격리체계 구축)을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화를 추진한다.