식품의약품안전처(이하 식약처) 2023년 예산 규모가 올해보다 125억원 증가(1.9%)한 6천765억원으로 최종 확정됐다.
식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(국정과제 68번) ▲바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충(국정과제 25번) ▲마약류 관리 강화와 필수 의약품 안정적 공급체계 구축(마약류 예방․재활 강화, 국정과제 2번․25번) ▲미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대(역점 추진과제) 등 4개 분야에 중점을 두고 2023년 예산을 편성했다고 밝혔다. 눈길을 끄는 부분은 청사 관리 운영예산이 정부안 6억8천200만원에 비해 19억7천100만원(청사 부대시설 관리)이 증액된 24억300만원이 편성됐따는 점이다.
이번에 확정된 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 6천694억원에서 71억원이 더해진 결과라는 설명이다.
국회에서 증액된 주요예산은 ▲마약류 폐해 예방을 위한 온라인 교육 강화와 중독자 재활 인프라 확대(+14억원) ▲마약류 오·남용 처방 및 사용사례 실시간 분석시스템 구축(+10억원) ▲노인․장애인 사회복지급식시설 위생․영양관리 지원을 위한 사회복지급식관리지원센터 설치 확대(52→68개소, +4억원) ▲코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품에 대한 부작용 피해구제 제도 도입(+3억원) ▲최근 소비가 증가하고 있는 가정간편식(즉석섭취식품 등) 오염도 조사 확대(360→900건, +8억원) ▲소프트웨어(SW) 의료기기 인허가 기술지원 강화(+6억원) 등이다.
■ SW의료기기 인허가 지원 등 디지털 헬스케어 서비스 기반 마련
내년 식약처 예산 중 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반에 총1천672억원이 편성됐다. 세부적으로는 한국의약품안전관리원 지원은 15억원 증액된 134억원, 의약품 품질고도화는 1억원 감액된 79억원, 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화에 9억원 증액된 23억원이 편성됐고, 인허가 심사지원 등(수입대체경비, 교육비)은 18억원으로 동결됐다.
의료기기 안전관리체계 구축은 1억원 증액된 29억원으로 소프트웨어(SW) 의료기기 인허가지원을 위한 공공의료데이터 개발‧지원에 6억원이 편성해 국정과제 중 하나인 디지털 헬스케어 서비스의 제도적 기반 마련에 나선다.
이와 함께 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축에도 1억원 증액되 19억원이 편성됐고, 신규로 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D)에 28억원이 편성됐다.
바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충에도 나선다. 공중보건 위기대응을 위해 긴급사용이 승인된 코로나19 치료제에 대해서도 예기치 않게 발생한 부작용에 대한 피해를 국가가 보상하고, 의약품 품질･안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시모델을 개발하고 예시모델의 확산을 위한 기술지원에 나선다. 이와 함께 코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능평가도 강화한다.
글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해서는 ‘대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다.
새로운 소프트웨어(SW) 의료기기 개발과 글로벌 시장진출 지원을 위해 임상표준데이터 구축과 국제표준 정보제공‧교육 등의 인허가 기술지원, 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링(현실세계의 환경 등을 디지털화해서 컴퓨터 속 가상세계에 구현) 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등을 추진한다.
■ 사회복지급식관리지원센터 확대…유해‧위해 검사 확대
안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성(총 2천332억원)과 관련해서는 노인･장애인에 대한 급식의 영양･위생관리를 하는 ‘사회복지급식관리지원센터’(2022년 2개소 12억원, 2023년 68개소 27억원)를 68개소까지 확대해 영양사 고용의무가 없는 소규모 노인･장애인 사회복지시설에서 식생활 관리가 더욱 체계적으로 이뤄질 수 있도록 한다는 계획이다.
또 어린이 영양･위생관리를 위해 전국 236개소 급식관리지원센터를 운영하고, 전국 어린이의 식생활 안전과 영양수준 평가를 위해 ‘식생활 안전 지수’를 조사한다.
인체에 영향을 미치는 유해물질을 체계적으로 관리하기 위해 당뇨질환자 등 취약계층에 대한 식품 섭취량을 조사하고, 위생용품 등 다빈도로 사용되는 인체적용 제품의 유해물질 노출량 평가도 실시해 유해물질의 위해성을 종합적으로 평가한다.
축·수산물에 사용되는 동물용의약품의 허용물질목록 관리제도(PLS) 시행 등에 대비하기 위해 사전에 설정을 완료해야 하는 잔류기준을 충분히 정비하고, 잔류 동물용의약품 검사 확대를 위한 표준품을 지원한다.
최근 1인가구 증가 등으로 소비가 증가하고 있는 즉석섭취식품 등 가정간편식의 안전관리와 관련해서는 가정간편식 유해오염물질 조사 대상을 기존보다 2배 이상 확대(2022년 360건에서 2023년 900건)한다.
위해 수입식품에 대한 안전관리 강화를 위해 해외직구 식품에 대한 안전성 검사를 확대하고 수입 수산물 등 수입식품 방사능 검사장비(감마신형장비 2대 및 알파･베타 장비 4대 등)를 보강한다.
이외에도 빅데이터 기술을 적용한 평가기술 개발의 시범 사례로 건강기능식품의 적정 섭취를 위한 평가기술 개발(R&D) 연구 등을 추진한다.
■ 의료용 마약류 오남용 분석 고도화…희귀‧필수 의약품 안정 공급
마약류 관리 강화 및 필수 의약품 안정적 공급체계 구축에는 248억원이 편성됐다.
관련해 최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 중독에 대한 예방과 재활지원을 위해 마약류 폐해 교육 플랫폼 구축(신규, 2억원), 가상현실 기반 온라인 교육․홍보 등(신규, 7억원), 마약퇴치운동본부 중독재활센터 확대 운영(5억원 증액) 등 실효성 있는 다양한 예방 교육프로그램을 개발․운영하고 중독자에 대한 재활 지원을 강화한다.
또 의료용 마약류 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템(10억원 증액)을 고도화해 오남용 사용사례와 경향성을 신속히 분석하고 이를 처방 의료기관 등에 공유하는 적극적 예방조치에 나선다.
희귀･필수의약품과 관련해서는 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내에서 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대한다.
이와 함께 희소･긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역별 거점보관소 운영을 비롯해, 코로나19와 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축한다.
미래 안전규제 선도를 위한 규제과학 기반 확대를 위해 370억원이 편성됐는데 우선 미래 신산업 의료제품의 평가 기반을 선제적으로 구축하기 위해 차세대 의약품에 대한 선진화된 규제 기준 마련에 나서고, 범부처가 함께 미래환경에 대비하기 위해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 협력 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다.
또 디지털 시대에 대응해 식품별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있는 ‘스마트 푸드 QR’ 플랫폼을 구축하고, 수입식품 안전관리에 인공지능 기술을 활용하기 위해 수입식품통합시스템을 고도화함으로써 서류검사를 자동화하고 위해도 기반의 선진 안전관리 체계를 구축한다.
