삼성바이오에피스가 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 SB12(에쿨리주맙)가 임상시험 이후 실시한 민감도 분석에서 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다고 밝혔다. SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증했다는 이야기다.
회사는 10일~13일 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 혈액학회 연례 학술대회에서 이 같은 결과를 포스터 발표로 공개했다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 작년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상 3상에서 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다.
이번에 발표한 데이터는 임상의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과다. 회사는 분석 결과에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다고 밝혔다. 이를 통해 임상시험 결과의 견실성을 검증했다는 것.
회사 관계자는 “희귀질환으로 고통 받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 것”이라고 밝혔다.
한편, SB12는 삼성바이오에피스의 7번째 파이프라인으로, 우리나라와 유럽에서 판매 허가 심사가 진행 중이다.
