옴니씨앤에스, ‘우울장애 디지털치료제’ 확증 임상시험 계획 승인

여의도 성모병원·일산백병원·제주대학교병원 등 참여

옴니씨앤에스는 우울장애 개선을 위해 자체 개발한 VR 기반의 디지털치료제 ‘OMNIFIT DTx MDD‘의 확증 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.

이번 임상시험에는 가톨릭대학교 여의도 성모병원, 카톨릭대학교 서울 성모병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인제대학교 일산백병원 그리고 제주대학교병원이 참여해 OMNIFIT DTx MDD의 치료제 효과를 입증할 예정이다.

옴니씨앤에스는 임상시험에서 바이오센서가 장착된 VR 헤드셋 기반의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as medical device)로 우울장애 개선 효과에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다.

옴니핏

김용훈 옴니씨앤에스 대표는 “이번 확증임상을 통해 디지털치료제 개발에 한발 더 다가설 수 있게 됐다. 2023년 내에 최종 신약 허가 승인을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

옴니씨앤에스는 뇌파 및 맥파 생체신호를 측정해 스트레스 및 치매 위험군 선별 등 정신건강을 측정 관리하고, 이를 기반으로 치유와 훈련 프로그램을 제공하는 통합 정신건강관리 플랫폼 회사다.