식품의약품안전처가 영·유아용 화이자 코로나19 백신 허가심사에 착수했다.
한국화이자제약은 8월 31일 6개월~4세용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 식약처에 신청했다. ‘코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)’는 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1mg/mL’, ‘코미나티주0.1mg/mL(5~11세)’와 유효성분 ‘토지나메란’이 동일하다.
식약처는 “이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·제조및품질관리(GMP) 자료 등을 검토해 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 모더나 6개월 이상부터 접종 가능한 코로나19 초기 바이러스 백신 품목허가를 지난 6월 3일 신청, 현재 검토가 진행 중이다.
