식약처, 바이오·디지털헬스 분야 규제혁신해 글로벌 진출 지원한다

식품의약품안전처가 바이오·디지털헬스 분야의 규제혁신 및 글로벌 진출 지원을 시작한다.

식약처는 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’ 발표했다. 방안 추진전략은 ▲신기술 유망분야 맞춤형 혁신 ▲산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영 등이다.

혁신방안은 윤석열 정부의 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’ 달성을 위한 추진전략으로 마련됐다.

오유경 식약처장은 “식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신할 것”이라고 말했다. (사진=식약처)

우선 ‘신기술 유망분야 맞춤형 혁신’ 전략을 통해 식약처는 첨단바이오의약품 분야에서 mRNA, 바이러스벡터 등 차세대 플랫폼 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품의 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화하기로 했다.

디지털헬스기기와 관련해 소프트웨어(SW), 인공지능(AI) 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 데이터 기반 임상과 시설기준 완화 및 네거티브 변경신고제 확대 등 재설계한다는 계획이다. 혁신의료기기의 경우, 안전성·유효성 중심에서 기술 가치와 혁신성 등을 고려한 평가제품 특성을 고려해 지정 평가제도도 개편해 지원 품목을 확대할 예정이다.

푸드테크 분야에 있어 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공할 예정이다. 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대하고 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입하기로 했다.

또한 ‘속도감 있는 규제지원 체계로 전환’도 실시한다. 식약처는 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트 트랙(Fast-Track)을 제공할 예정이다.

이를 위해 국가 R&D 사업의 기획 단계부터 ▲제품분류 ▲안전성‧유효성 평가법 ▲규제연구 필요성 등 규제의 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄일 예정이다. 제품화전략지원단을 통해 ‘글로벌 혁신기술 제품’의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응 등 일대일 밀착 지원도 실시된다.

이와 함께 식약처는 규제과학 인재양성과 심사역량을 향상을 위해 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성할 계획이다. 의약품‧의료기기‧식품 분야 5년간 총 1만7천명과 석‧박사는 600명을 양성하기로 했다. 또 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화하고 신기술 심사 전문인력도 확충하기로 했다.

식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재도 추진한다. 이를 위해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원한다는 것. 특히 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점하고, 국제 규제기구 등과 협력을 강화해 상호 심사‧허가 면제 기반을 확충하겠다고 밝혔다.

아울러 ‘현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영’도 눈에 띈다. 식약처는 안전‧건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 선허용-후규제 원칙으로 민간의 자율성과 책임성을 강화한다는 계획이다. 이를 위한 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’도 수립하기로 했다. 또 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제도 도입된다.