정부가 이날 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표했다. 투자 및 인프라 확대, 규제혁신 등이 골자다.
윤석열 대통령은 이날 오전 제4차 비상경제민생회의를 주재했다. 이 자리에서 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’이 발표됐다. 내용은 문재인 정부부터 추진돼온 기존 정부 사업에 윤 정부 출범이후 국정과제로 발표한 바이오헬스 산업 육성 과제와 큰 틀에서 변화는 없어 보인다.
윤 정부의 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’은 ‘글로벌 바이오헬스 중심국가 달성’을 비전으로 크게 ▲바이오헬스 투자 가속화 ▲규제혁신 ▲인프라 조성 ▲글로벌 협력 강화 등 4개의 축으로 추진될 전망이다.
■ 文정부부터 尹까지 민관 펀드 조성 지속돼
정부는 감염병 대응을 위해 바이오헬스 투자를 가속화한다는 방침이다. 세부적으로 ▲백신·치료제 개발 지원 ▲민간 투자 활성화를 위한 세제지원 ▲민관 ‘K-바이오·백신 펀드’ 등으로 나뉜다.
우선 백신·치료제 개발 지원과 관련해 정부는 ▲코로나19 ▲니파 ▲메르스 ▲라사열 ▲치쿤구니아 ▲지카바이러스감염증 등 팬데믹 발생 가능성 높은 후보군 대상 백신 후보 물질 우선 연구개발 후 감염병 위기 시 신속하게 백신을 계발한다는 계획이다.
mRNA 플랫폼·항바이러스제·범용 백신 등 핵심 기술에 대한 집중 지원을 하겠다는 것.
개발 프로세스는 이렇다. ▲우선 순위 병원체 선정 ▲안전성 검증된 신속백신플랫폼 선정 ▲유전정보 등 기반 백신 설계 ▲유효성 높은 백신 후보 발굴 ▲임상 1상 수행 ▲라이브러리 구축·비축 등이다.
기존 개발 중인 코로나19 백신·치료제에 대한 정부 지원은 계속된다. 관련해 국내 1호 백신인 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’은 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ)를 앞두고 있다. 또 스카이코비원은 오미크론 하위계통 변이바이러스 등에 대한 추가 접종 효능을 확인하는 임상을 진행 중인데 이 과정에서도 정부의 각종 지원은 계속될 전망이다.
관련해 현재 국내 6개사가 코로나19 백신에 대한 임상을 진행 중이다.
치료제의 경우, 17개사의 18개 품목에 대한 임상이 실시 중이다. 정부는 임상 지원을 비롯해 이들 치료제에 대한 중저소득국 등 대상 먹는 치료제 위탁 생산을 병행 지원하기로 했다.
또 민간 투자 활성화를 위한 여러 지원도 실시된다. 현재 국내 백신·치료제 등 바이오헬스 분야 기업 투자 규모는 13조 원가량이다. 정부는 인허가·입지·기반조성 등을 지원하고, 주요 유관기관 별 금융·정책자금 지원과 정책자금 지원 한도도 늘려주기로 했다.
대기업 국가전략기술 시설 투자 공제율은 대기업과 중견기업은 8%로, 중소기업은 16%로 확정했다. 바이오시밀러 임상 3상 등 주요 바이오헬스 기술도 ’신성장 원천 기술‘로 추가 선정해 올해부터 일반 연구개발 대비 세액 공제를 우대해주기로 했다.
이와 함께 백신 원부자재·장비 제조기술 등 확보를 위해 가전략기술 대상 현금지원한도는 최대 50%까지, 국비분담비율은 최대 50%까지 적용하는 등 인센티브도 확대된다. 글로벌 기업의 국내 투자도 유도하기로 했다. 관련해 ‘싸토리우스’는 현재 3억 달러를, 싸이티바 5000만 달러를 국내 투자한 바 있다. 이들 기업은 추가 유치를 정부와 협의 중인 것으로 알려졌다.
특히 정부는 혁신 신약 개발과 백신 자주권 확보를 위해 임상 3상 등에 투자하는 ‘K-바이오·백신 펀드’를 올해부터 조성해왔다. 사업 내용은 민관 합동으로 올해 5천억 원(공공부문 2천억 원·민간 3천억원) 규모의 펀드를 조성하고, 향후 1조원까지 확대한다는 게 골자다.
관련해 문재인 정부는 작년부터 올해까지 1조원 규모의 ‘K-글로벌 백신 펀드’ 조성 계획을 밝힌 바 있다. ‘K-바이오·백신 펀드’는 내용과 규모면에서 문 정부의 사업과 동일하다. 크게 달라진 것은 펀드명이다.
이밖에도 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부는 오는 2030년까지 2조2천억 원을 투입해 유효물질 발굴에서 임상 2상까지 블록버스터 신약 파이프라인 개발을 지원하는 사업을 진행 중이다. 해당 사업도 문 정부부터 추진된 사업이다.
■ 바이오헬스 규제 혁신 계속 추진돼
정부는 바이오헬스 분야의 규제혁신을 지속 추진하기로 했다. 추진 방향은 ▲인공지능(AI)·디지털 혁신 의료기기 규제개선 ▲투명 규제개선 방향 제시 ▲보건의료데이터 활용 제도 명확화 등이다.
우선 AI·디지털 의료기기와 관련해 업계 관계자 등이 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 구성해 혁신성 인정 범위를 넓혀 혁신의료기기의 빠른 시장 진입과 임상현장 활용 기회를 늘리기로 했다.
비급여 및 선별급여 방식으로 일정기간 의료현장에서 의료기기가 사용됐을 시 이를 통해 확보한 임상자료를 근거로 해 재평가와 건보급여 여부를 결정한다는 게 정부의 설명이다.
평가기간도 줄인다는 계획이다. 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 기존 390일에서 80일로 단축한다는 것. 이를 위해 정부는 혁신의료기기 지정단계에서 해당 의료기기의 혁신성과 안전성 등을 동시 검토하는 한편, 혁신의료기술평가도 통합심사 시 사전평가의 방식으로 대폭 간소화하기로 했다.
관련해 정부는 중환자 모니터링 및 응급환자 분류Triage 등 대응인력 숙련도에 따라 의료 질 격차 발생하는 업무보조용 AI기술 개발·실증 지원 사업을 진행 중이다. 디지털 치료기기 지원을 보면 산업부는 오는 2025년까지 162억 원을 투입해 ‘글로벌 진출형 디지털치료기기 개발’을 지원하고 있다.
과기정통부는 작년부터 2024년까지 289억 원을 들여 ‘비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발’ 지원을 실시중이다. 복지부와 과기정통부 등은 2026년까지 471억 원을 투입해 전자약 기술개발 사업을 펼 예정이다.
규제개선 방향에 대해서는 ‘투명성’을 담보한다는 점도 분명히 했다. 특히 ‘맞춤형 패스트트랙’의 경우, 첨단제품 특성에 맞는 규제체계로 재설계할 예정이다. 국가 연구개발사업 기획 단계부터 규제 발생 요인을 동시에 검토해 심사 가이드라인 제공 등의 지원도 실시하기로 했다.
관련해 식품의약품안전처의 ‘제품화전략지원단’은 글로벌 혁신기술 제품의 사전상담·임상·허가·국제규제 장벽 대응을 위한 일대일 지원을 펴고 있다. 이밖에도 규제혁신로드맵과 규제 샌드박스 등을 통한 규제혁신 방안도 기존과 같이 이어진다.
특히 ‘보건의료데이터’ 활용을 위한 제도 변화도 추진될 전망이다. 정부는 ‘의료 마이데이터’와 관련, 제3자 전송요구권을 도입하기로 했다. 이는 개인 동의 시 개인 의료데이터 의료기관 외 제3자 제공을 허용하는 것으로, 현재는 의료법 제21조에 따라 개인이 동의해도 법인 등에 진료기록 제공이 금지돼 있다.
또 ▲가명처리 적용대상 명확화 ▲기관데이터심의위원회 법정 기구화 등을 통해 빅데이터 연구를 활성화한다는 계획이지만, 관련해 이른바 ‘데이터 3법’은 ‘개인정보보호법’과 ‘의료법‧생명윤리법’ 등과의 충돌이 지속되고 있어 실효성을 담보한 제도 개선이 요구된다.
■ 인프라도 확대키로
바이오헬스 인프라 조성 계획은 ▲바이오 소부장 및 창업·중소 기업 지원 ▲인력 양성 ▲건강정보 고속도로 ▲보건의료 빅데이터 구축 ▲의료 디지털 융합 신의료기기·서비스 개발 지원 등 5개 방향으로 추진된다.
우선 바이오분야 소재·부품·장비(소부장)의 경우, 안정적인 원부자재와 장비 수급 기반을 마련한다는 게 정부의 목표다. 이를 위해 정부는 지난 2020년부터 오는 2025년까지 1천132억 원을 투입해 국산화 시급한 품목을 우선 선정 및 연구개발 지원 사업을 진행 중이다.
창업기업을 위한 지원도 마련됐다. 이를 위해 보건산업혁신창업센터가 운영 되고 있다. 또 정부는 인천에 내년부터 5천400억 원을 들어 ‘K-바이오랩허브’를 구축할 예정이다. 이곳에서는 바이오헬스 분야의 ▲창업공간 ▲시험·분석지원 ▲네트워킹 ▲특허‧세무 서비스 등이 지원된다.
또 첨단복합단지 등의 제조·품질관리모델 적용 시설은 중소·벤처 기업에 개방되고 있는데 이러한 지원이 앞으로도 한층 확대된다. 해당 기업들의 부족한 생산 경험을 극복하게 한다는 취지에서다. 관련해 정부는 충북 오송의 백신 생산 세포주 특성 분석 지원, 대구의 스마트 팩토리, 화순의 신안전기술지원센터 내 벤처기업 제품화 컨설팅 등을 제공해왔다.
아울러 제약 분야는 바이오 생산 공정 인력양성(NIBRT)이 오는 2025년부터 실시된다. 한국형 NIBRT는 인천 송도의 연세대 국제캠퍼스 내 인력양성센터에 설치된다. 향후 실제 공정과 유사한 교육장에서 학위과정과 기업 맞춤형 교육과정을 운영한다는 계획.
이와 함께 규제과학 전문가는 앞으로 5년간 총 1만7천명을 양성하기로 했다.
의학-공학(ICT·AI)-병원(임상) 간 학과 융합과정을 개설해 AI분야 인력을 양성하는 한편, 올해부터 의사과학자 양성 지원도 확대된다. 이를 위해 카이스트 의과학대학원 인프라를 고도화하고 내년에는 UNIST 의과학대학원을 신설하기로 했다. 아울러 정부는 올해 ‘바이오헬스 인력양성기본계획’을 수립하고 향후 체계적으로 인력 양성을 밟아나가기로 했다.
아울러 내년 초에 분산된 개인 의료데이터를 통합해 주체별 맞춤형 데이터 활용 기반 ‘건강정보 고속도로’가 마련될 예정이다. 관련해 정부는 100만 명을 목표로 ‘국가 통합 바이오 빅데이터’를 구축하고 있다.
■ 글로벌 협력도 늘린다
우리나라는 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브로써 관련 교육을 실시 중이다. 해당 과정에는 중·저소득국 교육생 370명과 국내 교육생 140명 등 총 510명이 참여 중이다. 특히 2026년 ‘글로벌 바이오 캠퍼스’를 설립하면 연간 2천명 이상의 중·저소득국 및 국내 인력에게 교육을 진행할 수 있을 것으로 전망된다.
또 오는 10월 25일 WHO와 공동 주최해 개최되는 ‘세계바이오 서밋’을 비롯해 WHO와 게이츠 재단 주도 백신·치료제 개발·생산 지원 협의체인 ‘ACT-A’에 참여해 글로벌 협력도 강화하기로 했다.
아울러 WHO 우수규제기관 등재 추진으로 국내 허가‧실사 정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등도 지원한다는 계획이다.
