27일 정부가 내놓은 ‘바이오헬스 산업 혁신 방안’ 가운데 규제혁신 추진에 대해 안전성·유효성을 고려한 정책이라고 자평했다.
정부가 바이오헬스 분야의 특수성 보다 산업적 측면에 치중하고 있고, 이른바 ‘규제간소화’를 규제개혁으로 둔갑시키는 것 아니냐는 일각의 우려에 대해 이기일 보건복지부 2차관은 “많은 이들이 혁신 의료기기로 지정이 되게 되면 바로 시장에 쓸 수 있도록 해달라고 했고 평가기간이 390일이 걸리는데 진이 빠지는 경우가 있어 빨리 해달라는 요청이 있었다”고 말했다.
이어 “비침습적 진단 의료기기나 AI 기기에 80일로 앞당겨서 단축을 할 계획”이람 “혁신 의료기기 지정이 되게 되면 바로 시장에서 비급여라도 쓸 수 있도록 그렇게 조치를 할 계획”이라고 전했다.
관련해 정부는 AI·디지털 의료기기와 관련해 업계 관계자 등이 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 구성해 혁신성 인정 범위를 넓혀 혁신의료기기의 빠른 시장 진입과 임상현장 활용 기회를 늘리기로 했다.
또 비급여 및 선별급여 방식으로 일정기간 의료현장에서 의료기기가 사용됐을 시 이를 통해 확보한 임상자료를 근거로 해 재평가와 건보급여 여부를 결정한다는 방침이다. 특히 평가기간 단축과 관련, 비침습적 혁신의료기기는 인허가 후 최소한의 행정조치를 거쳐 의료현장 진입기간을 기존 390일에서 80일로 단축하기로 했다.
