제약바이오협회 등 4개 교육기관 의약품 제조·수입관리자 의무 교육

식약처, 의약품 재평가 정책설명회…동등성 재평가 추진 방향, 임상 재평가 주요 운영방안 등 안내

식품의약품안전처는 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 2022년 하반기에 한국제약바이오협회‧한국바이오의약품협회‧한국의약품수출입협회‧한국의료용고압가스협회 등 4개 교육기관에서 총 11회에 걸쳐 실시한다.

의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 하며, 교육 미이수 시 과태료(1차 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원)가 부과된다.

주요 교육내용은 ▲약사법 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등이다.

이번 교육에서는 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난해 하반기보다 2회 늘렸다.

식약처는 앞으로도 의약품 등 제조·수입관리자의 전문성과 제품 안전관리 역량이 강화될 수 있도록 교육을 내실있게 진행해 국민이 안심하고 의약품과 의약외품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

(사진=식약처 페이스북 캡쳐)

한편 식약처는 동등성 재평가 추진 방향, 임상 재평가 주요 운영방안 등을 내용으로 ‘의약품 재평가 정책설명회’를 오는 7월14일 개최한다.

이번 설명회는 의약품 제조‧수입업체의 재평가 업무 담당자를 대상으로 진행되며 ▲의약품 동등성 재평가 추진 방향(의약품 동등성 재평가 중‧장기 추진 계획, 2023년 재평가 실시 대상 및 일정 등) ▲임상 재평가 주요 운영방안 등을 안내한다.

온라인 실시간 영상회의 방식으로 진행하고, 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 관련 자료는 추후 식약처 대표 누리집에 공개할 예정이다.

식약처는 이번 설명회가 의약품 재평가의 주요 추진 계획 등에 대한 업계의 이해도를 높여 원활한 재평가 업무 수행에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 으로도 지속적으로 소통 기회를 마련하고 국민 안전과 의약품의 안전성‧유효성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.