식약처, AI 활용 차세대 의료기기 인허가시스템 구축한다

시간 구애 안 받고 민원 질의응답…인허가 신속 업무 기대

식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 활용한 차세대 의료기기 인허가시스템을 구축한다.

기존 인허가 과정의 애로사항 (일러스트=식약처)

식약처는 오는 8월까지 의료기기 인허가 업무 분석과 시스템 설계를 마치고 연말까지 시스템 구현과 시험운영을 거쳐 이르면 내년부터 실제 인허가 업무에 적용한다는 계획이다. AI 차세대 인허가시스템의 주요 기능은 ▲AI 챗봇을 통한 상시·신속 질의응답 ▲AI를 통한 인허가 관련 자료 검색 등이다.

특히 개발사는 AI 챗봇을 통해 의료기기 해당 여부부터 제품 인허가·심사 신청 시 처리부서 등을 기존보다 편하게 확인할 수 있다. 

인공지능 차세대 인허가시스템 구축 이해 기대효과 (일러스트=식약처)

인허가 심사 담당자도 반복적 자료 검색·확인 작업이 자동화돼 허가·심사업무가 기존보다 빠르고 정확하게 실시될 수 있다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 “규제과학 전문성을 토대로 디지털 기술을 적용해 의료기기 인허가 등 업무 처리 접근성과 효율성을 높이겠다”며 “의료기기 안전관리에 노력하겠다”고 밝혔다.