식약처, 차세대 의료기기 전주기 통합 서비스 구축 ‘시동’

의료기기 인허가·부작용 등 시스템 통합 개선키로

식품의약품안전처가 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 추진한다.

식약처는 내년까지 2년 간 통합서비스를 구축하고, 오는 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성한다는 계획이다.

사업 주요내용은 ▲의료기기 안전관리 시스템 통합 ▲의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상 ▲허가·심사 시스템 고도화 ▲의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화 등이다.

기존 의료기기 안전관리 시스템은 ▲의료기기전자민원창구 ▲의료기기안전관리시스템 ▲의료기기추적관리시스템 ▲부작용환자통보관리시스템 ▲환자안전성정보확인시스템 ▲의료기기통합시스템 등으로 분야별로 나뉘어 있었다. 

식약처는 이를 하나로 통합, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 한다는 계획이다.

(사진=김양균)

이와 함께 인공지능(AI) 챗봇 등의 기술을 활용, 의료기기 해당 여부 및 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간으로 답변이 이뤄질 예정이다. 또 인·허가 담당자가 허가·심사 서류 검토 시 AI를 통해 자료 검색의 속도를 높이는 등 해당 업무의 신속한 처리도 이뤄지게 한다는 것.

아울러 식약처는 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하는 한편, 부작용 등 신고를 모바일 기기로도 가능케 할 예정이다.

식약처 관계자는 “규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무 처리 효율성을 높이겠다”며 “차세대 의료기기 전주기 통합서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 강화하겠다”고 밝혔다.