식약처, 2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획 공개

업계 애로사항 해소, 제도 개선에 활용…현장-온라인 동시 회의 진행 방식

식품의약품안전처는 의료제품 업계 현장의 목소리를 들어 애로사항을 해소하고, 관련 제도 개선에도 적극 활용하기 위한 ‘2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획’을 공개했다.

‘의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. 소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.

(사진=식약처 페이스북 캡쳐)

식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진했습니다. ‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다.

2021년 의약품 분야 주요 성과를 보면 우선 의약품 설계기반 품질관리(QbD)가 적용된 의약품의 기준 및 시험방법에 ▲제조공정 중 관리 시험항목 ▲출하 후 품질관리 시험항목을 기재할 수 있도록 ‘의약품의 품목허가 신고·심사 규정’식약처 고시)을 개정(’21.4월)했다.

또 시리즈 품목의 제품명을 자사 제품의 동일한 약효군(분류번호 등) 내에서 효능·효과가 유사한 경우에만 사용할 수 있도록 하고, ‘의약품의 품목허가·신고 시 제품명 부여 사례집’(안내서)을 개정(’21.4월)했다.

이외에도 임상자료가 동일한 화학의약품과 바이오의약품 병용요법 제품 허가·심사는 담당 부서 간 협력심사 하도록 ‘공무원업무수행편람’ 개정(’21.3월)했다.

2021년 의료기기 분야 주요 성과는 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’ 제정(’21.8월)해 코로나19 자가검사키트 등 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 절차, 시험기관 지정기준 등을 안내하고, ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’ 제정(’21.10월)해 대상, 신청 방법 및 절차 등 안내하고 있다.

또 ‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’ 제정(’21.10월)해 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업으로 인증받은 업체가 준수해야 하는 시판 후 안전성·유효성 자료 보고를 위한 절차와 상세 제출자료 등 안내하고 있다.

식약처는 민·관 소통 채널 운영이 의료제품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다.