‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’ 개정

식약처, 주사침 제출자료 간소화로 신속한 임상시험 지원

식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 ‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’를 1월25일 개정·배포한다.

주요 개정내용을 보면 사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내하고, 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864) 적용한다.

또 주사침 심사자료 제출면제 사례를 추가하는데 식약처장이 인정하는 공정서 발행국가(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 5개국)에서 승인한 다국가 임상시험의 경우  ▲해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) ▲해당 의료기기가 국제 기준규격(ISO 7864 또는 11040-4 등)을 준수해 관리되고 있음을 증명하는 문서(의료기기 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 이상의 책임자가 서명)를 제출하면 주사침 심사자료가 면제된다.