SK바사 "하반기 백신 공급 예상…소아·청소년·영유아 대상 확대도 준비"

질병청, 2천억원 규모 1천만 회분 선구매 계약…후발주자 임상 위한 대조백신으로도 활용

질병관리청이 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘GBP510’ 1천만 회분에 대한 선구매 계약을 체결한 가운데, 회사는 올 하반기부터 본격적인 공급이 이뤄질 것으로 예상했다.

이번 선구매 계약은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’의 국산 백신 개발 지원의 연장 선상에서 이뤄졌다. 계약에 따라 질병청은 2천억원을 SK바사에 지급하게 된다. 회사는 현재 진행 중인 임상시험 3상을 마치면, 상반기 내 식품의약품안전처로부터 사용승인을 획득한다는 계획이다. 그렇게 되면 하반기부터 본격적으로 백신 공급이 이뤄지게 된다.

코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회는 지난해 12월 선구매를 결정했지만, 실제 계약까지는 석달여가 걸렸다. 정은경 질병청장은 “대조 백신 공급·원료 비축·완제품 생산조건 등 세부 사항 및 법률 검토에 시간이 소요됐다”고 밝혔다.

국내에서 허가를 받으면 회사는 세계보건기구(WHO) 긴급사용허가를 비롯, 각국 긴급사용허가도 동시다발적으로 진행할 예정이다. 관련해 SK바사는 최근 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다.

성인 대상 백신 사용 허가 이후에는 추가접종(부스터) 허가도 추진한다. 회사는 SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 이후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인 중이다.

SK바이오사이언스 안동L하우스 (사진=SK바이오사이언스)

이와함께 앞서 식약처로부터 허가를 받은 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.

관련해 정은경 질병청장은 “1·2차 기초접종을 다른 백신으로 하고, 3차 이후에 추가접종을 교차로 하는 것에 대한 활용성이 더 크다”며 “현재 질병관리청의 국립보건연구원이 주도해 국산 백신에 대한 교차접종에 대한 임상연구를 진행 중”이라고 밝혔다.

이어 “(SK바사 백신 허가 시) 교차·추가접종에 대한 근거를 가지고 접종계획, 접종에 대한 실시기준을 마련할 것”이라고 전했다.

청소년과 소아 등 접종대상 확대도 진행된다. SK바이오사이언스는 올 상반기 안에 청소년을 대상으로 한 임상 시험을 착수할 계획이다. 회사 관계자는 “성인·청소년·소아·영유아 등 접종대상 확대가 순차적으로 진행될 것”이라고 밝혔다.

한편, 질병청은 SK바사로부터 선구매한 백신을 국내 후발기업의 코로나19 백신 임상시험에 대조백신으로 사용할 예정이다. 국내 개발사들이 진행하는 비교임상 방식의 임상3상은 기존 허가 백신을 대조백신으로 활용해 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증해야 한다. 해외에서 개발된 백신을 대조백신으로 활용하기는 현실적으로 어려움이 있었다.