대웅제약, 中서 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 임상 3상 착수한다

中국가의약품감독관리국, 메트로프민 병용요법 임상시험 허가

중국 국가의약품감독관리국이 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민 병용요법에 대한 임상시험 3상을 승인했다. 지난해 11월 회사가 임상시험신청서(CTA)를 제출한 지 석달 만이다.

중국 규제당국의 허가에 따라 대웅제약은 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 임상 3상을 신속하게 진행한다는 계획이다. 

지난달 국내에서 실시한 임상 3상 결과에서 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해 비열등성이 입증됐다는 게 회사의 설명. 대웅제약은 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 오는 2025년까지 허가를 취득한다는 목표다.

중국 국가의약품감독관리국이 대웅제약의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민 병용요법에 대한 임상시험 3상을 승인했다. 사진은 대웅제약 전경. (사진=대웅제약)

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 이나보글리플로진의 유효성과 안전성이 확인됐다.

대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내 신약으로 개발 중이며, 내년 국내 발매가 목표다.

전승호 대표는 “중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가와 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거”라고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 중국에서 지난해 말 자체 제조 보툴리눔 톡신 나보타의 허가신청을 제출해 중국 식약당국의 허가를 기다리고 있는 상황이다. 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정은 라이선스아웃에 성공해 현재 임상 3상이 진행 중이다.