식약처, 노바백스 코로나19 백신 84만 회분 국가출하승인

B형 간염 백신 등의 기존 백신 제조에 사용한 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’

노바백스 코로나19 백신 접종이 가능해진다.

식품의약품안전처(식약처)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 2월8일 국가출하를 승인했다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 유전자재조합 기술로 만든 ‘재조합단백질 백신’으로 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성 유도한다. B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식이다.

식약처가 노바백스의 코로나19 백신에 대해 12일 품목허가를 내렸다. (사진=CRUX 유튜브 캡처)

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.

‘효과성’은 역가‧확인‧함량시험 등을 실시해 기준에 적합함을 확인했으며, ‘안전성’은 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 또 ‘품질’은 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됨을 확인했다.

특히 신속한 국가출하승인을 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증해 자체시험법(확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험)을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다라고 설명했다.

노바백스 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지가 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대했다.