식약처, 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수

SK바이오사이언스, 4천만 도즈 규모 안동공장에서 생산…21일 간격 2회 투여

국내에서만 4천만 회분 이상이 공급될 노바백스의 코로나19 백신이 상용화를 위한 마지막 심사에 들어갔다.

식품의약품안전처는 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스가 미국 노바백스 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 제조‧판매품목허가를 11월15일 신청했다고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식으로 허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 품질‧비임상‧임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인하고 허가 여부를 결정할 예정이다.

백신공장 안동 L하우스(사진=SK바이오사이언스)

해당 백신은 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신으로 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 기전이며, 2회 투여용법(21~28일)으로 개발됐다. 영국 등 유럽에서 사용승인을 위한 검토가 진행 중이다.

NVX-CoV2373는 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로는 국내 최초로 품목허가가 신청됐으며, 면역반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 유도하는 사포닌 성분 면역증강제 Matrix-M을 보조제로 사용했다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 CDMO 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결한 후 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.

앞서 SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺은 바 있다.

NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식으로 개발된 것이 특징이다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표한 바 있다. 또 영국에서 18~84세 성인 1만5천명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과에서도 전체 89.7%의 예방률을 보였고, 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다.

이러한 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했고 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록 제출을, EU, 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.

스탠리 에르크 노바백스 사장은 “한국을 포함한 전 세계가 공평하게 우리의 백신을 제공받을 수 있도록 협력해온 SK바이오사이언스에 감사하다“며 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것이며 팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한 접근법을 제시하는 기회가 될 것”이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.