식약처, 코로나19 자가검사키트 2개 품목 허가

젠바디·수젠택 제품 신규 허가로 총 5개 제품 유통 허용

식품의약품안전처가 코로나19 자가검사키트 2개사의 2개 제품을 4일 품목 허가했다.

이번에 새로 허가를 획득한 제품은 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’ 등 2개 제품이다.

해당 제품들은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다는 게 식약처의 설명이다.

코로나19 자가검사키트 허가 품목 현황 (표=식약처)

식약처는 “추가 허가로 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

한편, 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약이다. 자가검사키트 결과가 양성으로 나오면, 선별진료소 등에 방문해 PCR 검사를 받아야 한다. 이때 사용한 검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청하면 된다.