식약처, 화이자 경구용 코로나19 치료제 긴급사용승인

‘팍스로비드’, 고위험군 경증·중등증 환자의 재택 치료 사용 가능

식품의약품안전처가 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 긴급사용승인했다. 지난 22일 질병관리청이 식약처에 긴급사용승인을 요청한지 닷새만이다.

식약처는 안전성·효과성을 검토하고, 전문가 자문회의 결과를 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 이 같이 결정했다고 밝혔다. 

사진=CBS 뉴스 화면 유튜브 캡처

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 미국 화이자가 개발해 한국화이자제약이 수입한 제품으로, 국내에는 처음 도입되는 먹는 치료제다.

팍스로비드 투약 대상은 12세 이상 체중 40kg 이상의 성인 및 소아환자다. 연령과 기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 환자가 대상이다. 

‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용해야 한다. 확진 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여하는 방식이다.

긴급사용승인 검토과정에서 전문가들은 비임상‧임상시험 결과 및 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합 고려할 때, 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정된다고 밝혔다. 또 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.

김강립 식약처장은 “의료현장에서 사용 중인 주사용 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 수 있게 됐다”며 “생활치료센터의 입소자나 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

팍스로비드 작용기전 (그립=식약처)

또한 식약처는 한국화이자제약에 국내·외 안전성 정보를 수집해 보고할 것을 요청했다. 이와함께 환자가 부작용을 신고할 수 있는 신고 시스템도 마련했다. 아울러 질병청과 함께 팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자에게 안내서를 제공해 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공키로 했다.

병용금기 약물과 관련해 전문가 자문회의에 참여한 최원석 고려대학교 안산병원 감염내과 교수는 “중증의 간장애나 중증의 신장애가 있는 사람은 약물이 대사에 영향을 줄 수 있기 때문에 투여가 권장되지 않는다”며 “중등증 신장애 환자는 니르마트렐비르의 용량을 반으로 감량하여서 투여하는 것으로 의견을 모았다”고 설명했다.

이어 “리토나비르는 HIV 환자분들에게 이전에 사용 경험이 있고 현재도 일부 사용이 되고 있는 약물”이라며 “기존에 치료하고 있던 약물은 그대로 투여를 지속하되, 리토나비르를 투여하고 있지 않은 사람에게는 HIV 프로테아제 저해제에 대한 내성 발현 위험을 알릴 필요가 있다”고 밝혔다.