식약처, 화이자 경구용 코로나19 치료제 긴급사용승인 검토 착수

‘팍스로비드’ 임상·품질자료 분석해 타당성 검토키로

식품의약품안전처가 화이자의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’에 대한 긴급사용승인 검토에 착수했다.

팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소인 ‘3CL 프로테아제’를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 기전으로 알려져 있다.

사진=MBC 뉴스 유튜브 캡처

당초 한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 해당 치료제의 사전검토를 신청한 바 있다. 식약처는 이를 검토하던 와중에 질병관리청으로부터 이달 22일 긴급사용승인 요청을 받아 검토에 착수하게 된 것이다.

식약처는 한국화이자제약이 제출한 임상과 품질자료 등을 검토한 이후 전문가 자문회의인 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한다는 계획이다. 심의에 따라 긴급사용승인 여부를 결정된다.

한편, 식약처는 미국 머크의 경구용 치료제 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토도 진행 중이다.