코로나19 백신의 안전성 논란이 끊이지 않고 있는 가운데 인과성 평가를 위한 감시체계가 마련돼야 한다는 제언이다.
8일 식품의약품안전처(식약처)는 ‘코로나19 대응을 통해 본 공중 보건 위기 대비’를 주제로 제4회 ‘식의약 안전 열린포럼 2021’을 개최했다.
이날 포럼에서는 코로나19 백신·치료제를 중심으로 식약처의 공중보건 위기대응 현황을 공유하고, 학계‧업계‧시민단체 등 민간 전문가들과 함께 신종감염병 대응 등 미래 공중보건 위기대비 방안을 모색했다.
‘국산 백신‧치료제 개발 지원 및 허가‧심사’를 주제로 발표에 나선 식약처 김춘래 과장은 법제도적 보완을 비롯해 신속 허가‧출하 승인을 위한 신속심사과와 신종감염병백신검정과 등 전담팀을 구성했고, 기존 방식으로 임상이 곤란한 국내 개발 백신의 임상 3상 진입 지원을 위해 비교임상 방식 도입 및 국제기준에 반영될 수 있도록 정당성을 설명‧논의하는 노력을 해왔다고 밝혔다.
특히 ▲규제과학‧기술 인프라 강화 ▲심사인력 규제 역량 강화 ▲전주기 규제컨설팅 등 규제과학 역량 강화로 전주기 규제지원 서비스를 제공하겠다고 강조했다.
정재훈 가천대의대 예방의학교실 교수는 ‘공중보건 위기에 대응하는 식품의약품안전처의 역할과 기대’를 주제로 한 발표에서 “인과성 평가를 위한 감시체계가 존재하지 않는다”고 지적했다.
그는 이상반응과 백신 인과성 평가와 관련해 “의학적으로 인과관계를 판단하는데 가장 좋은 방법은 무작위 배정을 활용한 임상시험으로, 완전히 동등한 조건에서 한 집단은 백신을 접종하고 한 집단은 접종하지 않았을 때 접종 후 이상반응을 관찰하면 백신 접종과 이상반응 사이의 인과관계를 확인할 수 있다”고 설명했다.
이어 “임상시험으로 확인이 불가능한 인과관계도 매우 드물게 있지만 이러한 인과관계를 판단하기 위해서는 역학적 연구가 수행돼야 한다”고 덧붙였다.
또 경구용 치료제에 대한 전망에 대해서는 “피해의 크기를 감소하는 효과를 기대할 수 있지만 극적인 판도 변화에는 의문이 있다”라고 밝혔다.
정 교수는 “판데믹 대응에서 약물적 중재는 피해 감소의 핵심 요소로 ‘피해 감소 전략’ 이행을 위한 정책적 근거가 필요하다”라며 “이를 위해 백신 이상반응에 대해 근거수집 및 평가가 필요하고, 위험 이익 평가 등 긴급 정책 기능이 있어야 한다”고 밝혔다.
이와 함께 “향후 도입 약물적 중재에 대해 선제적 평가가 있어야 하고 데이터 획득을 위한 기관의 적극적인 노력이 있어야 한다”고 덧붙였다.
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김강립 식품의약품안전처 처장은 인사말을 통해 “식약처는 코로나19 상황에서 국산 백신 개발을 위한 가이드라인 마련, 최소잔여형(LDS) 주사기 허가 지원 등과 같이 선제적으로 규제과학 서비스를 제공하는 경험을 쌓아왔다”며 “LDS 주사기의 사례처럼 식역처의 규제심사 역량을 통해 미국 FDA에서 1달 만에 정식허가를 받을 수 있었다. 매운 어려운 숙제였지만 임상 상용화 과정까지 규제 관점에서 필요한 자문과 기술적 지원이 개발속도와 품질 확보에서 매우 중요하다는 교훈을 얻었다”라고 말했다.
이어 “식약처가 해야 할 중요한 것은 안전성이다. 규제 수준을 낮추는 것이 아니라 글로벌 수준의 규제에 맞추는 규제코디네이터 서비스를 제공하는 역할을 해야 한다”라며 “앞으로 식약처가 국민이 안심하고 사용할 수 있는 제품을 신속하게 제품화하고, 세계 진출하도록 규제기관이 어떤 역할을 해야 할지, 규제기관을 넘어 규제과학서비스기관으로서 민간과 협력할 수 있는 방안을 지속적으로 고민하겠다”고 말했다.
