식약처, 의약품 품질기준 국제기준 맞추기로

‘대한민국약전’ 일부개정안 행정예고…11월 25일까지 의견 제출

식품의약품안전처가 ‘대한민국약전’ 일부개정안을 행정예고했다.

개정안은 우수 품질의 의약품 유통을 위해 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용이 담겼다. 

식품의약품안전처가 ‘대한민국약전’ 일부개정안을 행정예고했다. (사진=식약처 페이스북 캡처)

주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲피크린산 대체 시험법 적용(12건) ▲HPLC·IR·결정다형 시험법 등으로 대체(16건) ▲제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법 유효성 검증 항목 신설 등이다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태·품질·저장방법 등 필요 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. 연 2회 개정이 이뤄진다.

식약처는 “이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “규제과학 관점에서 국내 의약품 품질기준을 개선하겠다”고 밝혔다.