美FDA 승인 요독성 소양증 신약…종근당, 식약처 허가 신청 예정

종근당-카라테라퓨틱스 오픈이노베이션 성과…내년 글로벌 출시

종근당이 국내 독점 판매권을 가진 카라테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 ‘CR-845’(코수바) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다.

종근당은 지난 2012년 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물 개발에 참여해 왔다. 카라테라퓨틱스는 스위스 제약기업 바이퍼파마를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 종근당은 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.

종근당은 지난 2012년 카라테라퓨틱스와 CR-845의 국내 독점개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물 개발에 참여해 왔다. 미국 식품의약국(FDA)은 CR-845를 최종 승인했다. (사진=종근당)

카라테라퓨틱스는 지난 해 3월 CR-845의 다국적 임상을 마치고 그해 12월 FDA에 품목허가를 신청하여 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 올해 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.

CR-845는 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생하는 중증도에서 중증의 요독성 소양증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 ‘퍼스트 인 클래스’ 약물이다.

종근당 관계자는 “그동안 치료제가 없던 요독성 소양증 환자들에게 희망이 될 것”이라며 “국내 승인 절차를 진행해 빠른 시일 내에 시장에 공급하겠다”고 밝혔다.