식약처, 25일 얀센 백신 10만명분 국가출하승인

‘코비드-19백신얀센주’ 첫 수입분 자체 검사 통해 품질 확인

식품의약품안전처(식약처)가 25일 한국얀센이 신청한 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만800명분을 국가출하승인했다.

코비드-19백신얀센주는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신이다. 국내 최초로 허가된 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 플랫폼이다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식품의약품안전처가 ‘코비드-19백신얀센주’ 10만800명분을 25일 국가출하승인했다. 국가출하승인은 식약처가 백신이 시중 유통 전 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. (사진=NBC 유튜브 뉴스 화면 캡쳐)

식약처는 역가·확인·함량 시험 등을 통해 항원 단백질 발현 여부와 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인 및 바이러스 유전자·전달체 함량 등 백신의 효과성을 확인했다. 

무균·엔도톡신·순도 시험 등도 실시, 제품이 오염되지 않았음을 검토했다. 또 성상·pH·실용량시험 등으로 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 검증했다.

식약처는 “국가출하승인에 필요한 인프라를 활용해 국내 도입 백신을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다.