유럽의약품청(EMA)이 GSK(글락소스미스클라인)·비어 바이오테크놀로지의 코로나19 단일클론 항체치료제 ‘소트로비맙’에 대한 수시동반심사에 착수했다.
수시동반심사(rolling review)란, 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부나 일부를 과정별로 제출하면 이를 수시로 심사하는 것을 말한다.
환자 583명에 대한 임상시험 중간 결과에서 소트로비맙을 투여한 환자들은 그렇지 않은 위약 투여군과 비교해 24시간 동안의 입원이나 사망 위험이 85% 감소했다.
소트로비맙은 현재 시판 허가를 받지 않았다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 소트로비맙의 긴급사용승인을 신청했고, 캐나다 보건부는 코로나19 치료제에 대한 신속 임시명령을 도입하는 등 전 세계 여러 규제기관이 소트로비맙 심사를 진행 중이다.
GSK 측은 수시동반심사를 통해 단축된 시간을 고려해 표준심사 보다 신속한 절차가 진행될 것으로 예상했다.
