희귀 백혈병·유방암 의약품 3종 희귀의약품 지정

식약처, 희귀·난치질환 치료제 개발 지원·치료기회 보장 취지

희귀 백혈병·유방암 등에 사용하는 ‘애시미닙’ 등 의약품 3종이 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처에 따르면, 애시미닙·이브루티닙·사시투주맙고비테칸 등이 신규 지정됐다. 또  기존 ‘이브루티닙’은 대상 질환이 추가됐으며, 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

애시미닙·이브루티닙·사시투주맙고비테칸 등이 신규 지정됐다. 또 기존 ‘이브루티닙’은 대상 질환이 추가됐으며, 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 사용하는 의약품도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. (표=식품의약품안전처)

희귀의약품이란, 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품을 말한다. 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 및 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 개발단계 희귀의약품은 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품이다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원코자 질환 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영 중이다.

식약처 관계자는 “이번 희귀의약품 신규·확대 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.