식품의약품안전처(식약처)가 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 개정한다.
이번 개정에 따라 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 ’원료의약품‘의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유가 강화될 전망이다. 의약품은 안전성과 우수성이 확보된 품질의 의약품이 지속 생산·유통을 위해 국제 수준의 ’의약품 제조 및 품질관리‘(Good Manufacturing Practice, GMP)가 국가 상황에 맞게 운영된다.
우리나라는 EU의 GMP 수준과 동등하게 인정받고 있다. 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재돼 EU로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출을 면제받고 있다. 현재까지 스위스·호주·일본·미국·이스라엘·브라질·한국 7개국이 해당 리스트에 등재돼 있다.
식약처는 2019년 ‘원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침’을 마련, EU에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공하고 있다. 코로나19 팬데믹에 따라 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성은 날로 커지고 있다.
식약처는 이번 개정을 통해 향후 EU에 통보하는 원료의약품의 정보에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리한다는 방침이다. 이를 위해 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가했다.
